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产品信息

    一次性使用自粘式伤口护贴

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    河南省健琪医疗器械有限公司
    基本信息

    招商单位:

    河南省健琪医疗器械有限公司

    注册证号:

    豫械注准20212141668

    招商区域:

    全国

    产品分类:

    医用卫生材料及敷料 敷料、护创材料

    适用科室:

    儿科 妇科 换药室 检验科 麻醉科 美容整形科 门诊 男科 手术室 外科 新生儿科 重症监护室(ICU)
    产品卖点
    产品功能
    适用范围:
    供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷及婴儿脐带创面用。
    图片展示

    产品说明
    【产品名称】自粘式伤口护贴
    【型号、规格】型号:I型、II型、III型、IV型;
    规格:长(1cm200cm)×宽(1cm200cm),具体规格详见产品小包装。
    【生产许可证】:豫食药监械生产许20080036号
    【注册证编号】:豫械注准20212141668
    【产品技术要求编号】:豫械注准20212141668
    【结构及组成】:
    I型:由水刺法非织造布、吸收芯垫、隔离纸制成;
    II型:由水刺法非织造布、隔离纸制成;
    III型:由透明薄膜胶带、吸收芯垫、隔离纸制成;IV型透明薄膜胶带、隔离纸制成。
    【产品性能】:
    1.基布应色泽一致、薄厚均匀、表面洁净平整,无起胶、污渍、杂质、破损和漏胶现象;切边整齐,吸收芯垫置于护贴的正中位置,无自然脱落现象;基布应平整地附着于保护隔离纸上,无翻边、无卷边和叠边现象;离型纸应完全覆盖在护贴的基布上,无基布、吸收芯垫外露现象。
    2.护贴柔顺度与标称值偏差±10%。
    3.吸收芯垫其他饱和吸水比应大于等于1:7。
    4.护贴规格10cm×10cm以下的,吸收芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布、透明薄膜胶带、离型纸对应长宽尺寸少6cm±1cm;规格10cm×10cm以下的,吸收芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布、透明薄膜胶带、离型纸对应长宽尺寸少3cm±1cm)。
    5.水刺法非织造布克重应不低于30g/㎡;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
    6.透明薄膜胶带厚度应不低于0.01mm。
    7.应采用不低于356g/㎡不粘离型纸。
    8.按YY/T01482006附录C试验时,每24h的透水蒸气量应不少于5000g/㎡。8.按YY/T0471.32004中规定的方法进行试验时,检验透湿量上未出现透水胶布渗水现象。
    9.护贴的持粘性应不大于2.5mm。
    10.护贴的剥离强度应不低于1.0N/cm。
    11.粘胶层的残留量应≤35g/㎡。
    12.在温度为37℃条件下,在校直不锈钢板上放置30min后,无粘胶残留物。
    13.护贴应无菌。
    14.护贴经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
    【适用范围】供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷及婴儿脐带的面用。
    【禁忌症】无*禁忌症。
    【注意事项】1.本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁;
    2.生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱;
    3.本品经环氧乙烷灭菌。
    【使用方法】1.选择适用的规格型号,确定外包装完好后打开包装。
    2.轻轻揭下隔离纸,带吸收芯垫的产品将吸收芯垫对准创面,然后将胶贴轻轻贴服患者皮肤。
    3.产品结束后使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。
    【贮存方法】1.本品应用有遮蓬的车厢、船舶装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨露浸淋;
    2.搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;
    3.本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

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