产品信息
专业代理代办国产三类医疗器械首次注册-上海启微提供一站式服务
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基本信息
招商单位：
上海启微商务服务有限公司招商区域：
全国产品卖点
经验：超过19年医疗器械注册备案经验付款方式：先签合同，完成后再付款服务区域：华东华北华南华中西南从编写到拿证，全程一条龙服务
产品功能
上海启微商务服务有限公司是一家专业服务华东地区、华南地区、东北地区、华中地区、西北地区、西南地区等区域的第三方服务代理公司，公司主要业务为：*类医疗器械备案（生产备案及产品备案）；第II、III类医疗器械生产许可证；第II、III类医疗器械产品注册证；第二类医疗器械经营备案；医疗器械经营许可证；互联网药品信息服务许可证；医疗器械及药物临床试验的开展；国家标准|行业标准|团体标准|地方标准|企业标准的立项、申报代理；标准文案编写；食品*标准备案代理；进口食品收货人备案；消毒产品生产企业许可证；消毒卫生安评报告；产品检测服务等事宜。已和数十个科技园、工业园建立了长期稳定的合作关系。截止到2019年12月份，公司已帮助2542家公司完成了相关业务。我司致力于为贵公司提供优质、便捷、性价比高、长期稳定、一站式的企业商务服务。并对我公司客户提供免费两年的法规咨询
产品说明
设定依据
1.《医疗器械监督管理条例》第十三条*类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
权力来源
法定本级行使
实施主体国家药品监督管理局实施主体性质法定机关
实施主体编码11100000MB0341032Y实施编码11100000MB0341032Y1000172143001
承诺受理时限5个工作日法定审批时限20工作日
法定审批时限的依据1.《医疗器械监督管理条例》第十八条*款受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第九十二条体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
3.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第九十二条医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：（一）医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日；（二）第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；（三）第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
承诺审批时限20工作日
受理条件
1、申请注册的产品符合*、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械*、有效的质量管理能力。
是否收费是
收费依据
1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）附件1：药品、医疗器械产品注册收费标准
2.《医疗器械监督管理条例》*百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
3.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）二、医疗器械产品注册费 （一）*注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。 （二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。 （三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。 （四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 （五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括*注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
4.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）附件：《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》
材料名称材料类型/来源渠道材料形式规范
产品风险分析资料原件/申请人自备A4/1份详情
产品技术要求原件/申请人自备A4/1份详情
产品检验报告原件/申请人自备A4/1份详情
临床评价资料原件/申请人自备A4/1份详情
产品说明书以及标签样稿原件/申请人自备A4/1份详情
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件原件/申请人自备A4/1份详情
证明产品*、有效所需的其他资料原件/申请人自备A4/1份详情
1.《医疗器械监督管理条例》第十三条*类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
权力来源
法定本级行使
实施主体国家药品监督管理局实施主体性质法定机关
实施主体编码11100000MB0341032Y实施编码11100000MB0341032Y1000172143001
承诺受理时限5个工作日法定审批时限20工作日
法定审批时限的依据1.《医疗器械监督管理条例》第十八条*款受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第九十二条体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
3.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第九十二条医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：（一）医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日；（二）第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；（三）第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
承诺审批时限20工作日
受理条件
1、申请注册的产品符合*、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械*、有效的质量管理能力。
是否收费是
收费依据
1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）附件1：药品、医疗器械产品注册收费标准
2.《医疗器械监督管理条例》*百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
3.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）二、医疗器械产品注册费 （一）*注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。 （二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。 （三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。 （四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 （五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括*注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
4.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）附件：《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》
材料名称材料类型/来源渠道材料形式规范
产品风险分析资料原件/申请人自备A4/1份详情
产品技术要求原件/申请人自备A4/1份详情
产品检验报告原件/申请人自备A4/1份详情
临床评价资料原件/申请人自备A4/1份详情
产品说明书以及标签样稿原件/申请人自备A4/1份详情
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件原件/申请人自备A4/1份详情
证明产品*、有效所需的其他资料原件/申请人自备A4/1份详情
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风险提示：招商项目有风险，投资合作需谨慎。
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