经验：超过19年医疗器械注册备案经验付款方式：先签合同，完成后再付款服务区域：华东华北华南华中西南从编写到拿证，全程一条龙服务

上海启微商务服务有限公司是一家专业服务华东地区、华南地区、东北地区、华中地区、西北地区、西南地区等区域的第三方服务代理公司，公司主要业务为：*类医疗器械备案（生产备案及产品备案）；第II、III类医疗器械生产许可证；第II、III类医疗器械产品注册证；第二类医疗器械经营备案；医疗器械经营许可证；互联网药品信息服务许可证；医疗器械及药物临床试验的开展；国家标准|行业标准|团体标准|地方标准|企业标准的立项、申报代理；标准文案编写；食品*标准备案代理；进口食品收货人备案；消毒产品生产企业许可证；消毒卫生安评报告；产品检测服务等事宜。已和数十个科技园、工业园建立了长期稳定的合作关系。截止到2019年12月份，公司已帮助2542家公司完成了相关业务。我司致力于为贵公司提供优质、便捷、性价比高、长期稳定、一站式的企业商务服务。并对我公司客户提供免费两年的法规咨询

受理条件：
1.拟生产*类医疗器械产品的医疗器械生产企业；2.国家药品监督管理局发布的*类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂目录中的*类体外诊断试剂；3.《医疗器械监督管理条例》第十条、《医疗器械注册管理办法》第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条。

办理材料
序号材料名称表格下载来源渠道纸质材料材料必要性填报须知详情
1
*类医疗器械备案表

*表格
示例样表
申请人自备1份必要
按要求如实填写

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2
产品技术要求

*表格
示例样表
申请人自备2份必要
产品性能和*指标齐全，检测方法有效，符合国家和行业标准要求。

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3
产品检验报告

*表格
示例样表
申请人自备1份必要
产品全性能检验报告，企业能够自行完成的提供自检报告，委托有资质的检测机构检测的提供有效检测报告。

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4
产品说明书及*小销售单元标签设计样稿

*表格
示例样表
申请人自备1份必要
符合法规和国家行业标准要求。

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5
生产制造信息

*表格
示例样表
申请人自备1份必要
证明生产能力和质量控制符合要求。

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6
证明性文件

示例样表
政府部门核发1份必要
按要求如实填写

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7
符合性声明

*表格
示例样表
申请人自备1份必要
按照格式要求填写

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设定依据
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号*次修改，国务院令第680号第二次修改）第八条*类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条*类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的*该医疗器械*、有效的资料。向我国境内出口*类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五条第二款境内*类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

增补依据
常见问题
问：
哪些产品是一类的，在哪里可以查？
答：
可以查找国家药监局关于发布*类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）、总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）、国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）、以及2016年以后国家局发布的分类界定。