经验：超过19年医疗器械注册备案经验付款方式：先签合同，完成后再付款服务区域：华东华北华南华中西南从编写到拿证，全程一条龙服务

上海启微商务服务有限公司是一家专业服务华东地区、华南地区、东北地区、华中地区、西北地区、西南地区等区域的第三方服务代理公司，公司主要业务为：*类医疗器械备案（生产备案及产品备案）；第II、III类医疗器械生产许可证；第II、III类医疗器械产品注册证；第二类医疗器械经营备案；医疗器械经营许可证；互联网药品信息服务许可证；医疗器械及药物临床试验的开展；国家标准|行业标准|团体标准|地方标准|企业标准的立项、申报代理；标准文案编写；食品*标准备案代理；进口食品收货人备案；消毒产品生产企业许可证；消毒卫生安评报告；产品检测服务等事宜。已和数十个科技园、工业园建立了长期稳定的合作关系。截止到2019年12月份，公司已帮助2542家公司完成了相关业务。我司致力于为贵公司提供优质、便捷、性价比高、长期稳定、一站式的企业商务服务。并对我公司客户提供免费两年的法规咨询

受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。【规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第十一条申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：　　（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

证照分离
备案制度说明：
根据《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的规定，自由贸易试验区内取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理。

告知承诺说明：
申请人按要求向江苏省药品监督管理局行政许可受理中心提交相关材料，并作出书面承诺；承诺内容符合法定条件、材料齐全的，当场作出审批决定。

告知承诺书：
附件下载
办理材料
序号材料名称表格下载来源渠道纸质材料材料必要性填报须知详情
1
企业申请及自查报告

申请人自备1份必要
自查报告需包含企业基本情况、具备条件、发展规划等内容

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2
《互联网药品信息服务申请表》

*表格
示例样表
申请人自备1份必要
请下载*范本填写完整后，扫描后在线申报时作为附件上传1、单位地址：与营业执照一致；2、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址：与所签署合同和域名证书一致；3、专业技术人员信息：毕业学校/专业需填写完整；4、非收费栏目/收费栏目和主要内容：需简要介绍相关栏目内容；

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3
企业营业执照（可联网核查）

示例样表
政府部门核发1份必要
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4
网站域名注册的相关证书或证明文件

示例样表
申请人自备1份必要
（1）在中国境内自有主服务器证明或租赁主服务器合同；（2）提供IP地址的专线协议；（3）网站的*域名证书；

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5
网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站，需提供收费栏目及收费方式说明）

示例样表
申请人自备1份必要
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6
网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

示例样表
申请人自备1份必要
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7
提供药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明

示例样表
申请人自备1份必要
需提供网站所有页面的截图，应当在其网站主页显著位置标注或预留《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号位置，需提供网页展示药械信息采集表，包括产品名称、生产企业信息，注册证信息和有效期等信息要素，参见示例样表

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8
药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件

示例样表
申请人自备1份必要
数据审核的人员同时提供药品或医疗器械相关专业技术人员大专以上学历证明或者初级专业技术资格证书复印件，并不得由单位质管人员、验收员兼任。（质量管理员包括质量负责人、质量机构负责人和质量管理员），提供人员社保证明。网站负责人需提交任命书。

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9
健全的网络与信息*保障措施（包括网站*保障措施、信息*保密管理制度、用户信息*管理制度）

示例样表
申请人自备1份必要
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10
保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、*的管理措施、情况说明及相关证明

示例样表
申请人自备1份必要
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11
行政许可申请材料真实性保证申明

示例样表
申请人自备1份必要
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设定依据
《互联网信息服务管理办法》（2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月1日予以修改）第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

增补依据
【部门工作文件】国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落