经验：超过19年医疗器械注册备案经验付款方式：先签合同，完成后再付款服务区域：华东华北华南华中西南从编写到拿证，全程一条龙服务

上海启微商务服务有限公司是一家专业服务华东地区、华南地区、东北地区、华中地区、西北地区、西南地区等区域的第三方服务代理公司，公司主要业务为：*类医疗器械备案（生产备案及产品备案）；第II、III类医疗器械生产许可证；第II、III类医疗器械产品注册证；第二类医疗器械经营备案；医疗器械经营许可证；互联网药品信息服务许可证；医疗器械及药物临床试验的开展；国家标准|行业标准|团体标准|地方标准|企业标准的立项、申报代理；标准文案编写；食品*标准备案代理；进口食品收货人备案；消毒产品生产企业许可证；消毒卫生安评报告；产品检测服务等事宜。已和数十个科技园、工业园建立了长期稳定的合作关系。截止到2019年12月份，公司已帮助2542家公司完成了相关业务。我司致力于为贵公司提供优质、便捷、性价比高、长期稳定、一站式的企业商务服务。并对我公司客户提供免费两年的法规咨询

服务对象：企业法人
受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

办理材料
序号材料名称表格下载来源渠道纸质材料材料必要性填报须知详情
1
1.医疗器械生产许可申请表

*表格
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2
2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求

示例样表
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3
3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件

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4
4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料

示例样表
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5
5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

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6
6.生产场地的相关文件

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7
6.1产权证明、租赁合同复印件

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8
6.2生产地址地理位置图

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9
6.3厂区平面布局

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10
6.4有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件（如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告、辐射防护证明文件）

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11
7.主要生产设备和检验设备目录

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12
7.1主要生产设备器具目录

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13
7.2进货、过程、成品检验设备目录

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14
7.3进货、过程、成品检验规程

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15
8.质量手册和程序文件目录

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16
8.1质量手册和程序文件目录

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17
8.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表

*表格
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18
8.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核情形的理由及证明资料，如适用）

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19
8.4现场考核后提交现场检查记录表含情况说明（如适用）

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20
8.5企业整改报告（如适用）

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21
8.6复查申请和/或复查报告（如适用）

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9.详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）

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23
10.证明售后服务能力的相关材料

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24
10.1关于售后服务能力和责任的自我保证声明

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25
10.2售后服务制度文件，如产品安装、维修保养、质量跟踪、用户反馈和质量事故报告

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26
10.3证明售后服务能力其他资料（如有）

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11.经办人的授权文件

*表格
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28
12.生产许可证注销文件（企业未在规定期限内申请许可证延续的需提供）

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提供情况说明，说明应明确此次申请为未在规定期限内申请许可证延续，并上传原医疗器械生产许可证

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29
13.其他证明资料（如门牌变动证明、优先或创新产品证明）

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14.主文档授权信（如适用）

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31
15.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）

*表格
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32
16.拟生产的产品说明书和标签样稿。（受托生产适用)

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33
17.委托生产合同。（受托生产适用）

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34
18.委托生产质量协议（受托生产适用）

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35
19.知识产权保护协议（如适用）（受托生产适用）

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