经验：超过19年医疗器械注册备案经验付款方式：先签合同，完成后再付款服务区域：华东华北华南华中西南从编写到拿证，全程一条龙服务

上海启微商务服务有限公司是一家专业服务华东地区、华南地区、东北地区、华中地区、西北地区、西南地区等区域的第三方服务代理公司，公司主要业务为：*类医疗器械备案（生产备案及产品备案）；第II、III类医疗器械生产许可证；第II、III类医疗器械产品注册证；第二类医疗器械经营备案；医疗器械经营许可证；互联网药品信息服务许可证；医疗器械及药物临床试验的开展；国家标准|行业标准|团体标准|地方标准|企业标准的立项、申报代理；标准文案编写；食品*标准备案代理；进口食品收货人备案；消毒产品生产企业许可证；消毒卫生安评报告；产品检测服务等事宜。已和数十个科技园、工业园建立了长期稳定的合作关系。截止到2019年12月份，公司已帮助2542家公司完成了相关业务。我司致力于为贵公司提供优质、便捷、性价比高、长期稳定、一站式的企业商务服务。并对我公司客户提供免费两年的法规咨询

准予行政许可的条件1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；^2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；^3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；^4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；^5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。^6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。


材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
《医疗器械经营许可申请表》

申请人自备
申请人原件1纸质或电子必要
企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）
政府部门核发
市、区市场监管局原件或复印件1纸质或电子必要
1人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。
申请人自备
公安部、教育部原件或复印件1纸质或电子必要
2经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；
申请人自备
申请人原件或复印件1纸质或电子必要
3场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议；②委托运输贮存：a）拟委托企业的资质证照复印件、委托储运协议、质量保证协议、委托医疗器械产品目录等；③自动售械机：a）自动售械机使用权证明；b)放置所在地证明材料；c）放置所在位置「公共场所」楼层、位置图。（详细材料要求见行政许可申请系统）
政府部门核发
市房屋土地资源管理局原件或复印件1纸质或电子必要查看详情
4经营场所、库房地址：①地理位置图（可网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录
申请人自备
申请人原件或复印件1纸质或电子必要
5自查报告(法人签字并盖公章)：对照法规逐条自查（自查表可供下载）
申请人自备
申请人原件1纸质或电子必要
6其他【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件。【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称，工作经历证明（以上查验正本，留存复印件）。【融资租赁】①金融租赁公司：金融许可证；②融资租赁公司：住所所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见（如：是否是融资租赁公司，经营情况等）

申请人自备
公安部、教育部原件1纸质或电子必要
注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。

权利义务RIGHTSANDOBLIGATIONS
申请人依法享有以下权利：

1、申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；2、申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；3、在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件做出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证；在我局做出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；4、申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本局告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；5、申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实做出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；6、我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局做出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；7、申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请做出决定，我局不能在法定期限内做出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内做出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的