经验：超过19年医疗器械注册备案经验付款方式：先签合同，完成后再付款服务区域：华东华北华南华中西南从编写资料到拿证，全程一条龙服务

上海启微商务服务有限公司是一家专业服务华东地区、华南地区、东北地区、华中地区、西北地区、西南地区等区域的第三方服务代理公司，公司主要业务为：*类医疗器械备案（生产备案及产品备案）；第II、III类医疗器械生产许可证；第II、III类医疗器械产品注册证；第二类医疗器械经营备案；医疗器械经营许可证；互联网药品信息服务许可证；医疗器械及药物临床试验的开展；国家标准|行业标准|团体标准|地方标准|企业标准的立项、申报代理；标准文案编写；食品*标准备案代理；进口食品收货人备案；消毒产品生产企业许可证；消毒卫生安评报告；产品检测服务等事宜。已和数十个科技园、工业园建立了长期稳定的合作关系。截止到2019年12月份，公司已帮助2542家公司完成了相关业务。我司致力于为贵公司提供优质、便捷、性价比高、长期稳定、一站式的企业商务服务。并对我公司客户提供免费两年的法规咨询

服务对象：企业法人,非法人企业
受理条件：
一、申请第二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件：　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。二、以下二种情况应申请《第二类医疗器械经营备案凭证》（一）经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营备案。（二）医疗器械备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营备案。

办理材料
序号材料名称表格下载来源渠道纸质材料材料必要性填报须知详情
1
经营质量管理制度、工作程序等文件目录

示例样表
申请人自备1份必要
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2
经办人授权证明文件

示例样表
申请人自备1份非必要
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3
企业组织机构与部门设置说明

示例样表
申请人自备1份必要
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4
医疗器械经营范围、经营方式

示例样表
申请人自备1份必要
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5
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

申请人自备1份必要
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6
主要经营设施、设备目录

示例样表
申请人自备1份必要
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7
法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件

示例样表
申请人自备1份必要
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8
第二类医疗器械经营备案申请表

*表格
示例样表
申请人自备1份必要
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设定依据
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营*类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

增补依据
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品*性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。