本品采用凝聚胺方法和微柱凝胶法检测待检血浆（血清）是否存在不规则抗体，只用于临床检测，不用于血源筛查。

1、产品标准：YZB/国 6581-2013 

2、包装规格：每盒有OⅠ、OⅡ、OⅢ红细胞各1瓶，5ml/瓶，浓度4%

3、检验原理：本实验原理为血凝试验。红细胞上含有D、C、E、c、e、Jka、Jkb、M、N、s、Fya、Fyb、k、Lea、Leb、P1，该实验用已知抗原的红细胞与待检血浆（血清）孵育，以发现待检血浆（血清）中是否存在不规则抗体。

4、主要组成成份：本品由3人份（单人份/瓶）直接抗人球蛋白试验阴性的O型健康成人红细胞组成，红细胞上含有能引起溶血性输血反应的抗原，抗原谱至少包括Rh系统的D、C、E、c、e抗原，Kidd系统的Jka、Jkb抗原，MNS系统的M、N、s抗原，Kell系统的k抗原，Duffy系统的Fya、Fyb抗原，Lewis系统的Lea、Leb抗原，P系统的P1抗原。每套试剂红细胞中至少有2人份红细胞含有D、C、c、e、s、Fya、k抗原，至少1人份红细胞含有E、Jka、Jkb、M、N、Fyb、Lea、Leb、P1抗原。

5、储存条件及有效期：2~8℃保存。有效期自检定合格之日起90天，试剂开瓶后在2~8℃下可保存60天。

6、样本要求：EDTA抗凝的血浆标本或血清。溶血、严重脂血或污染的样本不得用于本实验。

7、检验方法：
*取三支试管，分别加入被检者血浆2滴（100μl）；
*分别加入不规则抗体检测试剂（人血红细胞）各1滴（50μl）；
*按凝聚胺试剂说明书加入低离子溶液，混匀，室温放置1分钟。
*按加入2滴凝聚胺溶液，混匀，放置15秒。
*1000g，离心10秒，将上清液倒掉，不要沥干，让管底剩余约0.1ml液体。
*轻摇试管，目测红细胞有无凝集，如无凝集，则必须重做。
*加入再悬液2滴，轻摇试管，混合并观察结果。如果在1分钟之内凝集散开，表示为凝聚胺引起的非特异性凝集，抗体筛检结果为阴性，如果凝集不散开，则为红细胞抗原抗体结合的特异性反应，抗体筛检结果为阳性。
*建议使用贝索的凝聚胺检验试剂。

8、检验结果的解释：
*红细胞与相应抗体发生凝集为阳性反应，红细胞不发生凝集为阴性反应。
*实验结果为阳性反应，表明含有不规则抗体，可对照试剂红细胞抗原谱推测抗体种类或用谱细胞进行鉴定。

9、检验方法的局限性：
*本产品只作为不规则抗体检测使用，如果血浆（血清）中的不规则抗体需进一步鉴定，请使用谱细胞试剂。
*不规则抗体检测试验不一定能检出所有有意义的抗体，一些低频率抗原的抗体可能被漏检。
*凝聚胺法可漏检抗-K抗体。

10、产品性能指标：红细胞表达的抗原与随试剂所提供的红细胞抗原谱一致。

11、注意事项：
*细胞严禁在室温长期存放。建议每日取出所用量，然后将剩余试剂放在2~8℃，效期内使用。如细胞开启后在室温长期放置，建议用该细胞做阴性对照试验，以确定该细胞是否可以做本实验。
*如红细胞试剂发生凝集，出现菌落或严重溶血，请不要使用。
*严重溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不排除其他原因所致溶血，故对此标本一定认真分析，并向上级主管技术人员报告并讨论。
*所用红细胞来源于人血，试剂所接触的容器具按医疗垃圾进行处理。