本试剂盒用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的抗人球蛋白检测卡（12卡/盒）交叉配血实验的室内质量控制

1、包装规格：5瓶/盒

2、检验原理：选择已知的血清和相应的细胞，标定其在长春博迅生物技术有限责任公司的抗人球蛋白检测卡中的阳性及阴性结果，通过每天或每批应用与检测临床标本相同的试剂和方法进行检测，以监控临床实验室进行交叉配血过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性 

3、主要组成成份：
本品共5瓶，分别为AB型RhD（+）红细胞(样本1)、O型RhD（+）红细胞(样本2)、RhD（-）红细胞(样本3)、O血清(样本4)、含IgG型抗D的AB血清(样本5)各1瓶。
本品来源于人血液。红细胞样本上清液为红细胞保存液，红细胞悬液浓度为0.8%。以下为各细胞质控品包含的ABO、RhD抗原及血清质控品存在的血型抗体： 

4、储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期90天。试剂开瓶后在2~8℃条件下可保存30天。

5、适用仪器：选用其专用离心机离心5分钟，900 rpm 2分钟，1500 rpm 3分钟。

6、检验方法：
*将质控品从冰箱取出后平衡至室温。
*交叉配血实验按照组合1（样本4+样本1）、组合2（样本4+样本2）、组合3（样本5+样本1）、组合4（样本5+样本3）加样，具体操作步骤参照长春博迅生物技术有限责任公司的抗人球蛋白检测卡的说明书进行。
* 输血相容性检测实验室应在每日开始实验时用室内质控品进行检测，但发生以下情况应重新用室内质控品进行检测：
(1) 检测过程中需要更换新批号的微柱凝胶卡；
(2) 更换检测用仪器设备。

7、检验结果的解释：
*本产品为非定值质控品，反应格局表中所提供的结果仅为定性结果，因此建议各实验室对每批号的产品自行建立相应的参考值。
*质控品检测结束后，用户可将检测结果与参考值进行比较，阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异，或阴性质控出现阳性结果时，均视为失控。失控后要分析查找原因，时重复实验，确认失控原因消除后开展正常检测工作。

8、检验方法的局限性：
*因各种原因造成的微柱凝胶卡的变化(过效期、污染等)，本质控品无法对相关检测进行客观评价。
*仪器设备或操作技术出现缺陷或使用不标准的检测方法，本质控品无法对相关检测进行客观评价。

9、产品性能指标
*特异性、抗原强度及效价：
*AB型RhD（+）红细胞抗原强度：与抗A、抗B、抗D抗体均发生凝集，无溶血及其他不易分辨现象；与抗A抗体凝集强度≥3+，与抗B抗体凝集强度≥3+，与抗D抗体凝集强度≥3+。
*O型RhD（+）红细胞：与抗A、抗B不发生凝集，与抗D发生凝集，无溶血及其他不易分辨现象；与抗D抗体凝集强度≥3+。
*RhD（-）红细胞：与抗D不发生凝集，无溶血及其他不易分辨现象。
*O血清：与A1型红细胞、B型红细胞均发生凝集，间接抗人球蛋白试验阴性，无溶血及其他不易分辨现象；O血清与A1型红细胞反应，效价≥8，与B型红细胞反应，效价≥8。
*AB血清(含IgG型抗D抗体)：与A1型红细胞、B型红细胞均不发生凝集，间接抗人球蛋白试验阳性，无溶血及其他不易分辨现象；效价2~8。
*均一性：红细胞抗原强度差异不超过1+，血清抗体效价每瓶差异不超过1管。

10、注意事项：
*本产品作为室内质控品，仅供临床实验室进行质量控制，不用于临床检测结果的判断。
*使用时应轻拿轻放，避免剧烈振荡。
*室内质控品严禁在室温长期存放，实验完毕后立即将剩余试剂放在2~8℃储存。
*如红细胞质控品发生凝集，出现菌落或严重溶血，请不要使用；若红细胞质控品出现轻微溶血，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
*质控血清如出现沉淀物时，应进行适当离心，去除杂质后将上清液移至洁净容器中使用。
*本品来源于人血液，其所接触的试剂及容器具应按医疗垃圾进行处理。
*用后剩余质控品不宜与新质控品混合，以防污染；不同批号质控品不得混用。

11、产品标准编号：YZB/国 5298-2014

12、说明书批准及修改日期：2014年9月26日