本试剂盒用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）（12人份/盒）、ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）（0.8%）的室内质量控制

1、包装规格：6瓶/盒

2、检验原理：选择已知型别的红细胞和血清，根据其在长春博迅生物技术有限责任公司的ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）的阳性及阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的检测，以监测ABO、RhD检测过程中应用的试剂、设备及实验流程是否符合标准操作规程的规定，并评估实验结果的有效性 

3、主要组成成份：本品共6瓶，分别为A1型RhD（+）红细胞（样本1）、B型RhD（+）红细胞（样本2）、A血清（样本3）、B血清（样本4）、O型RhD（+）红细胞（样本5）及RhD（-）红细胞（样本6）各1瓶。

4、储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期90天，试剂开瓶后在2~8℃条件下可保存30天。

5、适用仪器：卡式专用离心机：长春博研科学仪器有限责任公司生产的TD-3A型、TD-A型血型血清学用离心机（大离心力：182×g）

6、检验方法：
*将质控品从冰箱取出后平衡至室温。
*具体操作步骤如下：
（1）取4张待检微柱凝胶卡。将样本1分别加入第1张卡的1-4孔中，各1滴（50μl）；将样本3加入第1张微柱凝胶卡的Ac、Bc孔内各1滴（50μl），分别在标记孔内加入0.8%A1、B标准红细胞各1滴（50μl）。
（2）将样本2分别加入第2张卡的1-4孔中，各1滴（50μl）；将样本4加入第2张微柱凝胶卡的Ac、Bc孔内各1滴（50μl），分别在标记孔内加入0.8%A1、B标准红细胞各1滴（50μl）；
（3）将样本5加入第3张卡的1~4孔内，将样本6加入第4张卡的3~4孔内。
（4）用该试剂卡的专用离心机离心，判定结果。

7、检验结果的解释：
*本产品为非定值质控品，反应格局表中所提供的结果仅为定性结果，因此建议各实验室对每批号的产品自行建立相应的参考值。
*质控品检测结束后，用户应将检测结果与参考值进行比较，阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异，或阴性质控出现阳性结果时，均视为失控。失控后要分析查找原因，时重复实验，确认失控原因消除后开展正常检测工作。

8、检验方法的局限性：
*因各种原因造成的微柱凝胶卡变化(过效期、污染等)，本质控品无法对相关检测进行客观评价。 
*仪器设备或操作技术出现缺陷或使用不标准的检测方法，本质控品无法对相关检测进行客观评价。

9、产品性能指标：
*特异性、抗原强度及效价：
*A1型RhD（+）红细胞：与抗A、抗D抗体发生凝集，与抗B抗体不发生凝集，无溶血及其他不易分辨现象；与抗A、抗D抗体凝集强度≥3+。

B型RhD（+）红细胞：与抗B、抗D抗体发生凝集，与抗A抗体不发生凝集，无溶血及其他不易分辨现象；与抗B、抗D抗体凝集强度≥3+。
*O型RhD（+）红细胞：与抗D抗体发生凝集，与抗A、抗B抗体不发生凝集，无溶血及其他不易分辨现象；与抗D抗体凝集强度≥3+。
*RhD（-）红细胞：与抗D抗体不发生凝集，无溶血及其他不易分辨现象。
*A血清：与A1、O型红细胞不发生凝集，与B型红细胞发生凝集，无溶血及其他不易分辨现象；与B型红细胞反应，效价≥8。
*B血清：与B、O型红细胞均不发生凝集，与A1型红细胞发生凝集，无溶血及其他不易分辨现象；与A1型红细胞反应，效价≥8。
*均一性：红细胞抗原强度差异不超过1+，血清抗体效价每瓶差异不超过1管。

10、注意事项：
*本产品作为室内质控品，仅供临床实验室进行质量控制，不用于临床检测结果的判断。
*使用时应轻拿轻放，避免剧烈振荡。
*室内质控品严禁在室温长期存放，室内质控完毕后立即将剩余试剂放在2~8℃储存。
*如红细胞质控品发生凝集，出现菌落或严重溶血，请不要使用；若红细胞质控品出现轻微溶血，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
*质控血清如出现浑浊或沉淀物时，应进行适当离心，去除杂质后将上清液移至洁净容器中使用。
*本品来源于人血液，其所接触的试剂及容器具应按医疗垃圾进行处理。
*用后剩余质控品不宜与新质控品混合，以防污染；不同批号质控品不得混用。
*输血相容性检测实验室应在每日开始实验时用室内质控品进行检测，但发生以下情况应重新用室内质控品进行检测：
（1）检测过程中需要更换新批号的微柱凝胶卡；
（2）更换检测用仪器设备。

11、产品标准编号：YZB/国 5297-2014