本试剂盒用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的抗人球蛋白检测卡（12卡/盒）、不规则抗体检测试剂（人血红细胞）（4%，5ml/瓶）进行的不规则抗体筛检实验的室内质量控制

1、包装规格：4瓶/盒
样本1  2ml/瓶×2瓶
样本2  2ml/瓶×2瓶

2、检验原理：选择已知的血清，标定其在长春博迅生物技术有限责任公司的抗人球蛋白检测卡中的阳性及阴性结果，通过每天或每批应用与检测临床标本相同的试剂和方法进行检测，以监控临床实验室进行不规则抗体筛检过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性 

3、主要组成成份：本品共4瓶，分别为O血清（样本1）及含IgG型抗D的AB血清（样本2）各2瓶组成。

4、储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期90天。试剂开瓶后在2~8℃条件下可保存30天。

5、适用仪器：卡式专用离心机：长春博研科学仪器有限责任公司生产的TD-3A型、TD-A型血型血清学用离心机（大离心力：182×g）。

6、检验方法：
*将质控品从冰箱取出后平衡至室温。
*将抗人球蛋白检测卡做好标记。
*将不规则抗体检测试剂（人血红细胞）用低离子强度盐溶液稀释到细胞浓度为0.8%，将0.8%的红细胞按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ顺序加到抗人球蛋白检测卡1~3管和4~6管中，50μl/管。
*分别在前3管加入样本1，后3管加入样本2，50μl/管。
*将检测卡置37℃孵育器中15分钟。
*即刻使用专用离心机离心5分钟（900 rpm 2分钟，1500 rpm 3分钟），取出，肉眼判定结果。 

7、检验结果的解释：
*本产品为非定值质控品，格局表中所提供的结果仅为定性结果，因此建议各实验室对每批号的产品自行建立相应的参考值。
*抗体筛检：室内质控品按阳性(样本2)、阴性(样本1)设计，阳性质控品含有已知其特异性的不规则抗体，阴性质控品不含有不规则抗体。
*质控品检测结束后，用户可将检测结果与参考值进行比较，阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异，或阴性质控出现阳性结果时，均视为失控。失控后要分析查找原因，时重复实验，确认失控原因消除后开展正常检测工作。

8、检验方法的局限性：
*因各种原因造成的试剂变化(过效期、污染等)，本质控品无法对相关检测进行客观评价。
*仪器设备或操作技术出现缺陷或使用不标准的检测方法，本质控品无法对相关检测进行客观评价。

9、产品性能指标：
特异性及效价：
O血清：与A1、B型红细胞均发生凝集，与O型红细胞不发生凝集，与O型RhD(+)红细胞间接抗人球蛋白试验呈阴性，无溶血及其他不易分辨现象；O血清与A1型红细胞反应，效价≥8，与B型红细胞反应，效价≥8。
AB血清(含IgG型抗D抗体)：与A1、B、O型红细胞均不发生凝集，与O型RhD(+)红细胞间接抗人球蛋白试验呈阳性，无溶血及其他不易分辨现象；试管抗人球法效价为2~8；微柱凝胶法效价为4~16。
均一性：血清抗体效价每瓶差异不超过1管。

10、注意事项：
*本产品作为室内质控品，仅供临床实验室进行质量控制，不用于临床检测结果的判断。
*使用时应轻拿轻放，避免剧烈振荡。
*室内质控品严禁在室温长期存放，实验完毕后立即将剩余试剂放在2~8℃储存。
*质控血清如出现沉淀物时，应进行适当离心，去除杂质后将上清液移至洁净容器中使用。
*本品来源于人血液，其所接触的试剂及容器具应按医疗垃圾进行处理。
*用后剩余质控品不宜与新质控品混合，以防污染；不同批号质控品不得混用。
*输血相容性检测实验室应在每日开始实验时用室内质控品进行检测，但发生以下情况应重新用室内质控品进行检测：
(1) 检测过程中需要更换新批号的试剂；
(2) 更换检测用仪器设备。

11、产品标准编号：YZB/国 5301-2014