供医疗机构用于于化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制

用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。

冻干品:氯化钠、肌酥、尿素、无水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、无水葡萄糖、

牛血清白蛋白、血红蛋白、甘露醇、维生素C、丙酮酸钠、白细胞醋酶;复溶液:

乙既乙酸乙醋钠、荼乙二胺二盐酸盐、亚硝酸钠、叠氮钠维生素C。

[产品名称]多项目尿液化学分析控制品[包装规格]12瓶/盒(6冻干品，6瓶复溶液)[

预期用途]用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。
[检验原理]合成人工尿，定量加入尿液分析所需的各种化学组分。准确分装小瓶，

冷冻干燥而成[主要组成成分]
陈干品1瓶x6
复溶液1瓶(10ml)x6
[储存条件及有效期]

本品2~10C保存，有效期12个月。
[适用仪器]各类干化学尿液分析仪:MiditronJunior，Urisys1800，combi

Scan500，combiScan100.Clinitek-500，Status，AE4020，URYXXON300，

URISCAN-PRO，Uitest-200，Uritest-500，GEB200,GEB600，Mjer-600，迪瑞H-

500/800，sysmexUS-2100R，艾康MissionU168，华通HT-2000。
[样本要求]与临床样品同样检测。
[检验方法]

1)打开瓶盖，加复溶液10ml，塞上瓶盖，颠倒三次，使干粉充分溶解。然后将瓶内

控制液倒入15x100mm试管内，于25C保温10分钟即可使用。取试纸按测定要求浸润

于控制液中，取出置于尿液分析仪上测定，或者对照标准色板读取结果。
2)不同厂商提供的尿液分析纸条反应性能不同，因此，用户根据自己使用的试纸特

性，经多次重
复测定后确定结果范围。
[参考值(参考范围)]另见定值表
[检验结果

的解释]本质控品可以对尿pH、蛋白、葡萄糖、翻体、隐血、亚硝酸盐、胆红素、

尿胆原、维生素C、白细胞、比重等11个项目进行可靠的质量控制。同时，通过上

海市临床检验中心的实验室定值，给出了比较客观的定值可凝受的控制范讯，叫以

在一定程度上比较不同实验室之间的结果的一致性，供用户作为质量控制的参考。
检验方法的局限性]本质控品只适用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量

控制。[产品性能指标]
1.瓶间差/批内精密度:
1.1，定量项目(比重、酸碱度、萄和白蛋白)测量结果的变

异系数，CVS5%。1.2.定性项目(胆红素、尿胆原、酮体、隐血、亚硝酸盐、白细胞

、维生素C)的测量结果和标示值(阳性等级)的符合率不低于80%。
2准确度:见定值

表
[注意事项]
1.尿液分析试纸的化学反应受温度影响明显。因此，在日常使用中须

注意操作环境的室温。室温过低，反应效果下降，不仅是控制品，包括病人尿液的

检测结果都不会准确。用户对此须引起重视。本质控品所附的测试结果是在室温

25C条件下的反应结果。2当尿液试纸插入尿液时，试纸上各反应块经尿液浸润发生

反应，同时反应块上的各化学反应物也扩散到尿液中去，污染了受检尿液。若对同

份尿液作多次检测，次数过多(n>6)，结果也会受影响。因此使用控制品时，过多

地反复测试后，可能会使结果有变化。3.在日常工作中建议每天开机预温后，用仪

器附上的标准色条，作检测后，取一条检测试纸用蒸窗水浸润后在仪器上检测，结

果应该都是阴性(pH除外):再取一条检测试纸对本控制品进行检测，检测结果都在

本说明所附范围内，说明仪器和尿液试纸都正常，记录结果，备查。然后，测试病

人尿液