体系标准：完善的管理体系，服务周到、高效快捷；一站服务：全流程、一体化服务；质量可控：立项策划、全程严控风险、过程质量管理；专业团队：准确解读法规标准，强有力资源整合能力。

青岛英朗医疗技术服务有限公司为企业提供国产或进口医疗器械NMPA注册服务，公司建有全流程服务管理体系，协助注册申请人制定产品注册方案、解读产品法规标准，提前警示可能遇到的风险点，并提供规避风险的合理建议，提升注册批准的效率和成功率。
服务产品涵盖I类、II类、III类医疗器械，项目需求包括：备案、*次注册、延续注册、变更注册、许可/登记事项变更。

服务产品
产品类别：NMPAI类、II类、III类
生产地址：中国境内、中国境外
产品类型：无源医疗器械、无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂
项目需求：备案、*次注册、延续注册、变更注册、许可/登记事项变更。

服务内容：
创新产品注册
进口产品注册
分类界定申请
产品检测代理
产品注册代理
体系现场预审
生产许可证办理
同品种比对临床评价报告撰写

服务流程
业务接洽：项目调研、需求确认、项目评估
签约立项：签订合同
服务实施：组建项目组、服务方案、成果输出、质量控制
产品交付：成果交付、回访反馈

医疗器械注册申请资料：
（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书以及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品*、有效所需的其他资料。

二三类医疗器械产品注册流程
产品检测（1-2个月）
注册资料提交
受理（5个工作日）
体系核查（受理后10日内下发核查通知，省局30日内完成核查）
技术审评（60/90个工作日）
补正通知
提交发补资料
补正审评（60个工作日）
审批决定（收到审评意见20日内）
公告制证送达（审批决定后10个工作日内）


III类医疗器械注册证申请部门：国家药品监督管理局

II类医疗器械注册证申请部门：省药品监督管理局

I类医疗器械产品备案部门：市药品监督管理部门

青岛英朗医疗技术服务有限公司是医疗器械研发合同研究组织(CRO)，专注于为国内外医疗器械企业提供专业化、系统化的技术法规咨询、科技成果转化、产品注册申报等一站式服务，协助培养技术人才团队、提高管理水平和竞争力，倾力于医疗器械技术转化服务平台建设。

青岛英朗医疗聚焦创新、高科技医疗器械产品的研究服务，以质量为导向，以设计研究及丰富的研发经验为基础，持续为客户输出创造性价值。

及时提供货源，完善的物流支持。实行区域代理，保护代理商权益。提供合理运作空间，持续稳定为代理商做全面服务工作。完成任务年终返点。提供合法的经营手续。

有长期合作的决心，具有较强的责任心和信心。完善的销售网络。具有一定的经济实力和良好的商业信誉。具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力。