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产品信息

    手持式血液分析仪300-G

    浏览：1967次  留言0条

    上海沫锦医疗器械有限公司
    基本信息

    招商单位：

    上海沫锦医疗器械有限公司

    注册证号：

    国械注进20162223126

    招商区域：

    全国

    产品分类：

    医用电子仪器设备 血流量、容量测定装置

    适用科室：

    检验科 康复护理科 皮肤科 血管外科 血液科
    产品卖点
    功能多、体积小、重量轻（仅520g,635g）、装机量大
    产品功能
    用于体外定量检测人全血样本中以下项目的物质含量：钠离子、钾离子、氯离子、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酐、乳酸、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、心肌肌钙蛋白I、B型利钠肽、肌酸激酶同工酶、人绒膜促性腺激素β亚单位
    图片展示

    产品说明
    注册证编号
    国械注进20162223126
    注册人名称
    美国雅培床旁监护有限公司AbbottPointofCareInc.
    注册人住所
    100and200AbbottParkRd.,AbbottPark,IL60064,USA
    生产地址
    400CollegeRoadEast,Princeton,NJ08540,USA;1KallangPlace,Singapore339211
    代理人名称
    雅培贸易（上海）有限公司
    代理人住所
    中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    产品名称
    手持式血液分析仪i-STAT1PortableClinicalAnalyzer
    管理类别
    第二类
    型号规格
    300-G
    结构及组成/主要组成成分
    产品由分析仪主机，模拟校准器，数据下载器/充电器，电源适配器，软件（版本发布号：JAM）组成。
    适用范围/预期用途
    用于体外定量检测人全血样本中以下项目的物质含量：钠离子、钾离子、氯离子、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酐、乳酸、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、心肌肌钙蛋白I、B型利钠肽、肌酸激酶同工酶、人绒膜促性腺激素β亚单位。
    产品储存条件及有效期
    附件
    产品技术要求
    其他内容
    /
    备注
    原注册证编号：国械注进20162403126
    审批部门
    国家药品监督管理局
    批准日期
    2021-05-17
    生效日期
    有效期至
    2026-05-16
    美国雅培公司旗下i-STAT公司的i-STAT系列便携式临床血液分析仪获FDA批准上市，开创了床边快速检测的先例(Point-of-careTesting)。i-STAT是高科技的结晶.雅培手掌血气分析仪i-STAT1是现代微电子和生物芯片技术结合的高科技产品，是目前世界上功能多、体积小、重量轻（仅520g,635g）、装机量大（仅中国达3000多台）的血液分析仪。一机可检测：血气/生化、电解质、凝血。它运用纳米技术、并结合微流体技术所制成生物测试芯片，确保测量结果的高准确率和高重复率。微量的血样（20μl）给患者小的损伤（特别是儿童）。床旁即时检测，二至三分钟即可出结果。人体工程学外观设计，人性操作菜单，输入血液可选择。清晰的背光显示功能，无论白天、夜晚均可方便使用。自动、手动的关机功能，节约能源、且无需专人保养。具有强大的数据存贮功能，而且能软件升级，增加新的功能。特别声明
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    招商政策
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    代理要求
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