第.一百五十九条  明知从事本法 第.一百五十条、第.一百五十一条规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，与医疗器械注册人、备案人、生产经营者承担连带责任。

第.一百六十条  有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动或者由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照管理和消毒的规定进行处理；

（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在**隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用**标准的医疗器械；

（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量**；

（六）向患者隐瞒或者虚假宣传医疗器械临床使用相关事项。

第.一百六十一条  违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由海关依法处理。

第.一百六十二条  未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由药品监督管理部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由药品监督管理部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由药品监督管理部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

第.一百六十三条  医疗器械临床试验机构、临床试验申办者开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第.一百六十四条  医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由药品监督管理部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第.一百六十五条  违反本法有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采取其他方式对医疗器械作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚。

第.一百六十六条  医疗器械技术审评机构、医疗器械警戒技术机构未依照本法规定履行职责，致使审评、警戒工作出现重大失误的，由药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。

第.一百六十七条  医疗器械注册人、备案人为境外企业，其**的境内责任人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关医疗器械注册人、备案人法律责任的规定。

第.一百六十八条  有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未经注册或者备案医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械；

（二）生产、销售未经注册或者不符合强制性标准的具有高风险的植入性医疗器械；

（三）生产、销售未经注册或者备案的医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械，造成人体伤害或者经处理后再犯的；

（四）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

第.一百六十九条  医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处20万元以上100万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

第.一百七十条  医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处5万元以上20万元以下罚款。

第.一百七十一条  医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人、医疗机构在医疗器械购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予使用其医疗器械的医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处30万元以上300万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人营业执照，并由药品监督管理部门吊销医疗器械批准证明文件、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人在医疗器械研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事医疗器械生产经营活动。

第.一百七十二条  医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人的负责人、采购人员等有关人员在医疗器械购销中收受其他医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，15年内禁止从事医疗器械生产经营活动。

医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员收受医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，卫生健康主管部门依法给予处罚。

第.一百七十三条  违反本法规定，编造并散布虚假医疗器械**信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

第.一百七十四条  医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用械者造成损害的，依法承担赔偿责任。

因医疗器械质量问题受到损害的，受害人可以向医疗器械注册人、备案人、生产企业请求赔偿损失，也可以向经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，实行首负责任制，应当先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构存在以下情形之一的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元：

（一）生产未经注册或者不符合强制性标准的医疗器械；

（二）明知医疗器械未经注册或者不符合强制性标准而销售；

（三）医疗机构明知医疗器械未经注册而使用给用械者造成损害。

第.一百七十五条  药品监督管理部门或者其设置的医疗器械专业技术机构参与医疗器械经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

药品监督管理部门或者其设置的医疗器械专业技术机构的工作人员参与医疗器械经营活动的，依法给予处分。

第.一百七十六条  药品监督管理部门或者其设置的医疗器械检验机构在医疗器械监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。

第.一百七十七条  违反本法规定，药品监督管理部门或者卫生健康主管部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）不符合条件而批准进行医疗器械临床试验；

（二）对不符合条件的医疗器械颁发医疗器械注册证；

（三）对不符合条件的单位颁发医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；

（四）对不符合条件的医疗器械使用单位颁发大型医用设备配置许可证。

第.一百七十八条  违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：

（一）瞒报、谎报、缓报、漏报医疗器械**事件；

（二）未及时消除区域性重大医疗器械**隐患，造成本行政区域内发生特别重大医疗器械**事件，或者连续发生重大医疗器械**事件；

（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。

第.一百七十九条  违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

（一）瞒报、谎报、缓报、漏报医疗器械**事件；

（二）对发现的医疗器械**违法行为未及时查处；

（三）未及时发现医疗器械**系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内医疗器械**隐患，造成严重影响；

（四）其他不履行医疗器械监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。

第.一百八十条  医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

查处医疗器械重大违法事件有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

第.一百八十一条  医疗器械行政执法人员依据相关工作程序正确履行监管责任，不存在滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，不予追究行政执法过错责任。

第.一百八十二条  本章规定的货值金额以违法生产、销售医疗器械的标价计算；没有标价的，按照同类医疗器械的市场价格计算。

第.一百八十三条  企业的实际控制人从事或者组织、指使医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业等从事违反本法规定的行为，实际控制人为企业的，按照本法关于医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业的相关规定给予行政处罚；实际控制人为自然人的，按照本法关于违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的相关规定给予行政处罚。

第.一百八十四条  违反本法规定，医疗器械电子商务平台经营者未履行资质审核、及时制止并报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。

医疗器械电子商务平台经营者违反规定，未按要求记录其履行本法规定义务情况的，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下罚款。

医疗器械电子商务平台经营者违反规定，为目录外未在境内注册的医疗器械提供信息展示、链接等服务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。

第.一百八十五条  认定违法所得，应当以医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和医疗机构违法生产、销售医疗器械或者提供服务所获得的**收入计算，当事人有证据证明已经缴纳的税款、社会**费用等国家规定应当缴纳的款项，应当扣除。

法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自本单位所获收入，包括基本工资、奖金、津贴、补贴、职工福利费和各项**费、公积金、年金以及以其他形式从单位获得的报酬。

第十一章  附  则

第.一百八十六条  本法下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的医疗器械。

第.一百八十七条  医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第.一百八十八条  医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

第.一百八十九条  军队医疗器械使用的监督管理，依照本法和军队有关规定执行。

第.一百九十条  本法自X年X月X日起施行。- END -