第九章  监督管理

第.一百一十六条  国家建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，强化对医疗器械全生命周期的质量监督管理。国务院药品监督管理部门强化**职业化专业化队伍建设。省、自治区、直辖市人民政府应当根据监管事权、医疗器械产业规模等，确定省级医疗器械职业化专业化队伍规模、配备相应执法装备和设施，加强能力建设。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照规定配备足够的具备相应条件的职业化专业化人员，保障监督管理需要。

第.一百一十七条  药品监督管理部门应当依据产品的风险程度和企业质量管理状况，对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、进口医疗器械境内责任人、使用单位等进行分类分级管理，确定监督检查的重点和检查频次并制定年度医疗器械监督检查计划。

药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、进口医疗器械境内责任人、使用单位的监管信用档案制度。对有不良信用记录的，增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

第.一百一十八条  药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列情形进行重点监督检查：

（一）研制、生产无菌、植入等高风险医疗器械的；

（二）新开办或者生产经营条件发生重大变化的；

（三）医疗器械委托生产的；

（四）上一年度监督检查、抽检发现存在严重问题的；

（五）医疗器械网络销售监测发现重大风险的；

（六）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（七）其他需要重点监督检查的情形。

第.一百一十九条  药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

（一）进入现场实施检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本法规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

有关单位和个人应当对监督检查予以配合，如实提供相关文件和材料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻挠。对药品监督管理部门依法开展的检查予以拒绝或者不予配合的，可以认定为相关活动不符合规定或者规范要求，并依法处理。

检查人员在现场检查中依法形成的记录和收集的材料，可以作为行政执法的证据。

药品监督管理部门依法采取查封、扣押措施的，查封、扣押的期限不得超过90日；情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长30日。

第.一百二十条  卫生健康主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

第.一百二十一条  药品监督管理部门可以根据需要对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

药品监督管理部门开展延伸检查时，被检查单位和个人应当及时按照药品监督管理部门要求予以配合，如实提供相关文件和材料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻挠。对药品监督管理部门依法开展的检查予以拒绝或者不予配合，医疗器械研制、生产、经营单位不能证明相关活动符合法定要求的，可以认定为不符合规定或者规范要求，并依法处理。

第.一百二十二条  医疗器械注册人跨区域委托生产的，医疗器械注册人所在地药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、警戒以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查。受托生产企业所在地药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查。

医疗器械注册人、受托生产企业所在地药品监督管理部门应当建立协同监管机制，可以委托或者联合开展监督检查，加强监管信息互通，实现监管有效衔接。

第.一百二十三条  对已在境内上市或者拟在境内上市的医疗器械的境外研制以及生产相关过程，国务院药品监督管理部门可以组织实施境外检查。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当组织加强对本行政区域内进口医疗器械境内责任人的监督检查，对投诉举报、警戒、抽查检验等发现重大安.全隐患的，可以通过书面检查、远程检查等方式对进口医疗器械注册人、备案人有关情况进行核实。

第.一百二十四条  药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对医疗器械质量进行抽查检验，抽查检验不得收取检验费和其他任何费用。

抽样原则上应当购买样品，但下列情形无需购买样品：

（一）大型医疗器械；

（二）属于检验后可以返还的；

（三）对疑似存在质量问题进行针对性抽样；

（四）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

抽查检验所需费用应当列入本级财政预算。抽样应当由两名以上抽样人员，按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。

第.一百二十五条  省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，应当在原公告范围内及时予以纠正。

第.一百二十六条  医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门按照检验参数认定并公布的检验机构，方可对医疗器械实施检验。对于认证认可范围尚未覆盖的，药品监督管理部门可以选定具有相应能力的检验机构实施相关检验，检验结论可以作为认定医疗器械质量的依据。

药品监督管理部门在执法工作中需要委托医疗器械检验机构进行检验的，应当支付相关费用。

第.一百二十七条  当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为**终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

第.一百二十八条  对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安.全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第.一百二十九条 国务院药品监督管理部门建立医疗器械质量安.全风险信息交流机制，与卫生健康、医疗保障、海关等部门，以及医疗器械生产经营者、使用单位、行业协会等就质量安.全风险信息进行交流沟通。对涉及需提示公众的医疗器械质量安.全风险，应当发布警示信息。

第.一百三十条  医疗器械研制、生产、经营过程中存在产品质量安.全隐患、未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停生产、经营、进口、使用的紧急控制措施，并发布安.全警示信息。

第.一百三十一条  有下列情形之一的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并予以公布：

（一）注册人自行提出办理注销手续的；

（二）不予延续注册或者医疗器械注册证有效期届满未申请延续注册的；

（三）注册人的医疗器械注册证被依法吊销或者撤销的；

（四）其他依法应当注销医疗器械注册证书的情形。

第.一百三十二条  有下列情形之一的，原备案部门应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，由原备案部门取消产品备案并公布：

（一）已经备案的资料不规范或者不符合法定要求的；

（二）已备案医疗器械的管理类别调整为第二类或者第三类的；

（三）已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的；

（四）备案人应当主动取消备案但未按要求取消备案的。

前款第.一项情形中备案资料涉及产品安.全性、有效性的，产品自取消备案之日起不得继续生产、经营、进口和使用。

第.一百三十三条  药品监督管理部门发现医疗器械注册人或者备案人无法取得联系超过一年的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销医疗器械注册证或者取消备案，并予以公告。

药品监督管理部门发现医疗器械生产企业、经营企业不具备原生产、经营条件且无法取得联系的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销许可证或者取消备案，并予以公告。

第.一百三十四条  禁止生产、经营、进口、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械。

禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人、医疗机构在医疗器械购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人以任何名义给予使用其医疗器械的医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员以任何名义收受医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益。

第.一百三十五条  药品监督管理部门应当加强稽查执法，及时查处违法行为。

上级药品监督管理部门认为必要时，可以将本部门管辖的案件交由下级药品监督管理部门管辖，也可以直接查处由下级药品监督管理部门管辖的案件，或者将下级药品监督管理部门管辖的案件**其他下级药品监督管理部门管辖。

国务院药品监督管理部门可以通过发布指导性案例等方式，对执法工作中具体应用法律的问题进行监督和指导。

第.一百三十六条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的派出机构，可以以自己的名义开展监督检查，实施行政强制措施，作出警告、罚款、没收违法生产销售的医疗器械和违法所得的处罚。

第.一百三十七条  对于未取得医疗器械生产经营许可或者备案，生产经营未经注册或者备案的医疗器械的，由设区的市级、县级人民政府药品监督管理部门依法查处。

第.一百三十八条  国家实行医疗器械安.全信息统一公布制度。国家医疗器械安.全总体情况、医疗器械安.全风险警示信息、重大医疗器械安.全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。

医疗器械安.全风险警示信息和重大医疗器械安.全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。

公布医疗器械安.全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明。

任何单位和个人不得编造并散布虚假的医疗器械安.全信息。

第.一百三十九条  药品监督管理部门应当对医疗器械审评审批、检验、警戒、检查等活动中知悉的商业秘密予以保密。

第.一百四十条  药品监督管理部门应当按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求开展风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安.全风险隐患，落实企业主体责任和监管部门责任，构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制。

第.一百四十一条  药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。

第.一百四十二条  国务院药品监督管理部门制定医疗器械相关监管政策、管理目录以及技术性指导文件，应当公开征求意见。

国务院药品监督管理部门可以采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

第.一百四十三条  国家建立医疗器械决策专家咨询制度。国务院药品监督管理部门成立医疗器械决策专家咨询委员会，就医疗器械技术审评、审核查验、分类判定、质量检验等技术事项进行决策咨询，必要时可以由专家表决形成决策咨询意见。

第.一百四十四条  国家实行医疗器械储备制度，建立中央和地方两级医疗器械储备。

发生重大灾情、**或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院工业和信息化主管部门会同有关部门可以紧急调用医疗器械。

第.一百四十五条  县级以上地方人民政府应当制定医疗器械安.全事件应急预案。

医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位应当制定本单位的医疗器械安.全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

发生医疗器械安.全事件的，县级以上地方人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门和使用单位应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。

第.一百四十六条  药品监督管理部门未及时发现医疗器械安.全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安.全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行医疗器械安.全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安.全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。

约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

第.一百四十七条  药品监督管理部门发现医疗器械违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案医疗器械进行无害化处理等协助的，药品监督管理等部门应当及时提供，予以协助。

第.一百四十八条  药品监督管理部门在行政执法中发现公职人员涉嫌违纪违法问题线索的，应当根据行政执法与纪检监察监督贯通协同机制要求，按照线索所涉人员的管理权限，及时将线索和证据材料移送相应纪检监察机关。

第十章  法律责任

第.一百四十九条  违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第.一百五十条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留：

（一）生产、经营、进口未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生实质性变化，未及时办理注册变更手续；

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第.一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第.一百五十一条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（三）未依照本法规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安.全、有效；

（四）经营、进口、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（五）在药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回，或者在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、经营、进口后，仍拒不停止生产、经营、进口医疗器械；

（六）委托不具备本法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。

第.一百五十二条  未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第.一百五十三条  在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，或者由作出行政许可决定的部门撤销已取得的行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第.一百五十四条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、进口未经备案的第.一类医疗器械；

（二）未经备案从事第.一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）未经备案为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；

（五）生产、使用定制式医疗器械前未备案；

（六）开始生产或者停产后重新生产未报告；

（七）已经备案的资料不符合要求。

第.一百五十五条  备案时提供虚假资料的，由药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

第.一百五十六条  医疗器械经营企业、使用单位履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为第.一百五十条第.一款第.一项、第.一百五十一条第.一项、第四项以及第.一百五十四条第.一项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

第.一百五十七条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本法规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营、进口说明书、标签不符合本法规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示或者医疗器械经营质量管理规范要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰、翻新、检验不合格的在用医疗器械。

第.一百五十八条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求对质量管理体系运行情况进行自查并提交自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本法规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位未依照本法规定开展医疗器械警戒监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械警戒技术机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展的不良事件等调查不予配合；

（六）未根据上市后评价结果采取相应控制措施；

（七）拒不配合监督抽检；

（八）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（九）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门；

（十）医疗器械注册人、备案人、经营企业向个人销售除消费者个人自行使用以外的医疗器械；

（十一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十二）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。