据悉，国家药监局下发文件，要求第三类医疗器械生产企业要实行零报告制度。这是为了加快我国对医疗器械不良事件的监测体系的建设，所谓的零报告制度就是没有不良医疗事件的发生也要报告。

所谓的第三类医疗器械事件指的是植入到人体内的医疗器械或者是耗材类产品，这类医疗产品存在着潜在的危险，因此对于这类医疗产品的*性和有效性的要求是比较严格的，这类产品常见的有植入性心脏支架、人工关节、血管支架、除颤器等等，这类器械都是属于第三类医疗器械。在各国对于植入性的医疗器械的管理都是比较严格的，比如，在美国已经对于医疗器械建立了统一的编码识别系统，而这套系统中对于高风险的第三类器械的管理更是严格的，在产品的包装和标签中都要标准识别码。

我国对于第三类医疗器械的管理也趋于严格，我国的很多的第三类医疗器械产品都是进口的，而近些年，进口医械的召回事件频发，着让人们对于进口医械产品的性能产生了怀疑。而其中植入性医疗器械在召回的产品中占着很大的部分。据了解，我国的食品药品监督管理局已经提出，要在三年左右的时间建立起对各级医疗机构的医疗器械不良事件的监测的网络，并建立相关的机构，对医疗器械不良事件的监测面也正在不断的扩大，建立的监测的哨点也逐渐增多，这样就增强了预警的能力，而其中对于第三类的医疗器械的监测当然是重中之重。据了解，在医疗器械不良事件中，高风险医疗器械发生的不良事件居多，国家药监局这次对高风险医疗器械实行零报告制度就是要加强这类医疗器械事件的监测力度。