1日，记者从烟台市食品药品监督管理工作会议上获悉，2016年，烟台将以风险防控为核心，推进医疗器械领域的医疗器械领域的电子监管。

　　飞行检查，是指事先不通知被检查部门而直接实施的现场检查。烟台市食药监局相关负责人介绍，2016年，食药监督部门将对无菌植入、诊断试剂和新开办的医疗器械企业实施跟踪检查或飞行检查，运用风险管理方法，加大对重点监控产品的监管力度。对抽验不合格，被投诉举报、缺陷项目较多的生产企业，食药监督部门将实施全项目检查，并加强对原料购进、产品出厂的监督检查，实现产品全程监管和过程追溯。

　　在医疗器械的流通环节，食药监督部门将利用电子监管网络全面监控高风险产品经营企业的购销存环节，加大对体外诊断试剂、植介入产品追溯环节的监督检查力度，加强对医疗器械第三方物流储运、跨区设置库房等环节的日常监管。采取有效措施，注销或撤销擅自变更经营地址和“不明去向”企业的许可资格。

　　在医疗器械使用环节，食药监督部门将建立和完善医疗机构在用大型设备监管档案，监督医疗机构完善质量管理制度，确保记录真实完整、可追溯。同时，有关部门还将加强体外诊断试剂、高值耗材类采购、验收环节的监督检查，严厉打击使用过期、失效和使用无证产品等违法违规行为，确保使用环节医疗器械的质量*。

　　此外，烟台市还将加大对以往不合格品种、无菌器械品种，专项整治品种的抽验力度，至2016年底，抽检面将覆盖所有生产企业，一经发现违法违规行为，食药监督部门将及时依法处理。返回网站首页>>