记者从国家食品药品监督管理总局获悉,该局近日下发《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)明确要求,自2016年2月1日起,医疗器械使用单位须建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。

《办法》指出,医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告；拒不改正的,处1万元以下罚款。《办法》同时还强化分类监管和信用监管,强调依风险实施监管的原则,对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械,以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。