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江苏靖江市多措并举加强对高风险医械的监管

日期:2013-12-29 16:05:13  阅读数:642

 

据悉,江苏靖江市药监局*近组织了对于高风险类和无菌类医疗器械的专项整顿行动。为了落实这次行动,该市还专门制定了靖江市无菌和植入类医疗器械生产经营单位监督检查方案,根据方案对于辖区内的无菌和植入类医械的生产和使用单位进行深入的检查,并且在方案里还要求检查的覆盖率要达到百分之百,消除以前的监管盲点。为此,该市的药监局采取了多项措施深入开展这次检查。

一是对高风险医疗器械产品实施网上监控。靖江市药监局在全市范围内开展了骨科和无菌类等高风险医疗的专项检查。在生产和使用上述类型医疗器械产品的单位统一安装电子信息监管软件,对购销和保存高风险医疗器械的记录实施动态的监管,掌握进入到该市的高风险性医疗器械的产品流向的情况和基本的情况,这就大大提高了对于这些类型的医疗器械的监管的效率和水平。

二是对高风险医疗器械生产和经营使用企业加强管理。首先要求这些类型的经营生产企业要制定切实可行的购进验收保管制度,要实行岗位责任制,保障民众的用械的*性。

三是对高风险医疗器械不良监测工作加大检查力度。首先是对骨科的用具,一次性的无菌注射器等不良医疗器械事件进行收集,并进行整理和上报,另外,还采取相应的措施不断的提高对高风险医械不良事件的检测水平。

植入类和无菌类医疗器械是高风险的医疗器械,是各地药监部门监管的重点。这些类型的医疗器械极易造成医疗事故,给民众的健康和生命安全带来威胁。这次靖江市药监局对于辖区内的植入类和无菌类高风险医械的专项检查有效的规范了上述医疗器械的经营和使用市场。