专一性强；灵敏度高、特异性好；常规取样、方便有效；操作简单、无需特殊仪器、无需专业培训；反应时间短、仅需5-10分钟；直观快速、颜色变化明显；常规保存，性能稳定。

通过对妇科阴道分泌物中唾液酸酶的定性检测，用于细菌性阴道病的筛查。

细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）是根据患BV的妇女阴道分泌物显示出异常的唾液酸酶活性这一原理制成，通过对妇科阴道分泌物中唾液酸酶的定性检测，用于细菌性阴道病的筛查。

产品结构：
细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）由检测卡（含5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸）、加样试管、滴管、样本稀释液（氯化钠溶液）、显色液（固紫B溶液）组成。

检测原理：
唾液酸酶能与特定的底物反应，在相应显色剂作用下呈现特异颜色变化，颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比。

唾液酸酶是由引起BV的细菌产生的一种特异性代谢产物，唾液酸酶含量与BV致病菌的数量呈线性关系，其活性与厌氧菌数量成正比，酶活性高反映阴道内厌氧菌过度生长，特异性较好。BV患者阴道液中唾液酸酶活性显著增加，细菌可利用唾液酸酶对宿主粘膜组织进行附着、侵蚀和损伤。

关于深蓝/AboutUs
深蓝医疗成立于2010年2月,是一家专注于体外诊断试剂、医疗器械及医疗健康产品研发、生产和销售的国家高新技术企业，荣获中国出口商品品牌证书、安徽省出口品牌示范企业、安徽省商标品牌示范企业、安徽省专精特新企业、安徽省企业技术中心、安徽省企业研发中心、安徽省专精特新企业、合肥市数字化车间、合肥市和谐劳动关系示范企业等多项殊荣。深蓝医疗秉承“诚信、规范、创新、发展”的经营理念。
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细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）
说明书
【产品名称】通用名称：细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）
英文名称：TestingKitforBacterialVaginosis（Neuraminidase）
【包装规格】10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【预期用途】通过对妇科阴道分泌物中唾液酸酶的定性检测，用于细菌性阴道病的筛查。
【检验原理】唾液酸酶是细菌性阴道病(BacterialVaginosis,BV)致病菌所产生的特异性酶之一,在其阴道分泌物中的活性与BV有无及严重程度高度相关。BV甲酚蓝(BVMPBlue)采用国际通用的唾液酸酶二步法检测原理，以与唾液酸酶亲和力高的MSTT为生色底物。该法具有酶促反应及显色反应特异性高，反应速度快，操作简便，检测时间短，结果观察颜色变化明显等特点，从而成为具有在国内外广泛应用前景的试剂盒。
【主要组成成分】
1.BV反应瓶(含色原性底物MSTT):20支/盒、40支/盒、50支/盒
2.显色液(NaOH溶液):1瓶/盒、2瓶/盒
【储存条件及有效期】产品储存条件为2～8℃；产品有效期为一年。
【生产日期】见包装。
【样本要求】样本为阴道后穹隆或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹隆处旋转10-20秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应立即送检；；样本采样前24小时不应进行阴道冲洗或使用阴道栓剂。检测前不宜将标本提前置于反应瓶中。待检样本如不能立即检测可置4℃环境短期(8小时内)保存。
【检验方法】
1.将棉拭子头部进入BV反应瓶中，稍旋转3-5圈，棉拭子放置于反应瓶内；
2.将反应瓶置37℃温浴10分钟，(若放置于干浴器上，温度可设为45℃)；
3.温浴结束后，加两滴显色液到反应瓶中，旋转棉拭子3-5圈；
4.摇晃反应瓶后立即观察结果。
【检验结果的解释】
阴性:棉拭子和液体呈淡黄色弱
阳性:棉拭子和(或)液体呈绿色或淡蓝色
阳性:棉拭子和(或)液体呈蓝色
【阳性判断值或者参考区间】根据文献资料及已获注册产品对照试验确定唾液酸酶＜7U/ml。非细菌性阴道病（BV）正常育龄妇女定性试验为阴性。
【检验方法的局限性】
1.样品收集或操作不当可能会影响检测结果；
2.可能出现交叉感染，所以，结果显示阴道分泌物中含有唾液酸酶并不能排除霉菌、阴道滴虫或其它微生物感染；
3.试剂盒不适于检测前72小时内使用过阴道乳剂或膏剂的妇女和阴道分泌物中含有黏液的妇女。
【产品性能指标】
1.灵敏度：*低检出浓度应为8.0U/ml。
2.特异性：对浓度为8.5mg/ml的氯化钠溶液进行三次检测，结果均应为阴性；对浓度为16.0U/ml的唾液酸酶溶液进行三次检测，结果均应为阳性。
3.重复性：用同一批试剂盒检测同一浓度的唾液酸酶溶液（16.0U/ml），检测10次，反应结果应为阳性。
【注意事项】
1.