降钙素原（PCT）是检测诊断脓毒血症的“金标准”，检测快速、准确、灵感度高。

本品适用于体外对人血清中降钙素原（PCT）的定性检测。

降钙素原（Procalcitonin）检测试剂（免疫层析法）与我公司POCT免疫检测仪配合，定量检测人全血，血浆以及血清中的降钙素原蛋白，可为全身性细菌感染和脓毒症辅助和鉴别诊断提供参考。

适用范围：
·严重细菌感染或脓毒症的检测（鉴别诊断）
·疾病或治疗反应的监测
·局部与全身性感染
·脓毒症的诊断和监测
·新生儿脓毒症的检测

适用科室：急诊、住院病房外科手术(术后感染）、血液科(急性白血病）、内科ICU(急性胰腺炎) 等。

结构组成：主要由包被有胶体金标记的鼠抗人PCT单克隆抗体的聚酯纤维膜、包被有配对的鼠抗人PCT单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料板组成。

检测机理：
降钙素原（PCT）检测试剂是一种用于检测人全血，血浆以及血清中的降钙素原蛋白的体外诊断试剂等。

降钙素原（PCT）具有同降钙素前肽蛋白（32个氨基酸）相同的序列，含116个氨基酸。降钙素原选择性地对系统性细菌感染、真菌感染及寄生虫感染有反应，而对无菌性炎症和病毒感染无反应或仅有轻度反应。

降钙素原为所有不知病因的炎症性疾病的鉴别诊断提供帮助与支持，如细菌性与毒素性的急性成人呼吸窘迫综合症（ARDS）的鉴别；胆源性与毒素性胰腺炎的鉴别；细菌性与病毒性脑膜炎的鉴别；微生物诱导的发热与非细菌性发热的鉴别，特别是发热待查（FOU）的诊断，病毒感染或自身免疫失调与免疫抑制条件下的急性细菌感染的鉴别，发热的病因的鉴别。

PCT在不同医学领域对诊断和指导治疗有很高的价值，与目前所应用的诊断指标相比，PCT在鉴别诊断和控制感染及严重炎症方面提供了额外信息。
产品说明书

【产品名称】通用名称：降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
【包装规格】1人份/袋；1/3/5/10/20/50/100人份/盒
【预期用途】本品适用于体外对人血清或全血中降钙素原（PCT）的定量检测。
PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克。PCT可作为脓毒血症的预后指标，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标。对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。
【检验原理】试纸条由在硝酸纤维膜上包被的降钙素原单克隆抗体1和羊抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的胶体金-降钙素原单克隆抗体2组成，应用双抗体夹心法和免疫层析法的原理特异性地诊断人血液中的降钙素原。当样品中含有人降钙素原时，首先与金标抗体2结合，在层析过程中被包被的抗体1捕获，形成条带。此法应用的是双抗体夹心法和免疫层析法的原理特异性地针对人血液中的降钙素原来诊断细菌感染及脓毒症。同时以羊抗鼠多克隆抗体包被在硝酸纤维素膜上，为质控条带。
【主要组成成分】
主要由包被有胶体金标记的鼠抗人PCT单克隆抗体的聚酯纤维膜、包被有配对的鼠抗人PCT单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料板组成。
【储存条件及有效期】于4℃～30℃避光干燥保存；产品有效期为24个月。
【适用仪器】胶体金试纸分析仪通用。
【样本要求】检测样本为血清或全血，处理好的样本建议立即检测。
【检验方法】在使用本品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。
1.将试剂盒内铝箔袋取出在室温平衡。
2.撕开铝箔袋，取出检测卡和滴管，检测卡取出后应在1小时内尽快使用，在部分湿度较大环境中建议立即使用。
3.用滴管吸取样本液，在检测卡加样孔中滴加样本液，若样本为血清，滴加3-4滴；若样本为全血，滴加4-5滴。
4.15分钟内按照仪器操作说明用金标试纸定量分析仪读取结果（也可选择定时15分钟读取），仪器读取结果后自动打印结果。
【检验结果的解释】
1.仪器读取结果后弹出结果界面，直接读取样本中的降钙素原的值，可输入样本编号制成报告并打印。
2.结果显示为“<0.1ng/ml”、0.1～50ng/ml的数值或“>50ng/ml”。
3.检测结果说明
4.由医生根据具体定量结果采取相应治疗方案。
【检验方法的局限性】
1.结果的解释必须结合临床和治疗背景。
2.除感染外，以下情况也可能会出现PCT水平的升高：长时间或者重度心脏休克、小细胞肺癌或者甲状腺髓质C细胞肿瘤、大面积外伤早期、外科手术和严重烧伤、炎症细胞因子刺激和释放治疗、新生儿（出生后48小时内）。
【产品性能指标】
由于“钩状效应”存在，当抗原和抗体比例不合适会导致假阴性的现象称为钩状效应或HOOK效应，其中抗体过量称为前带效应，而抗原过量叫做后带效应。在一步法同时存在固相标抗体（Ab）和酶标抗体（Ab