产品信息

全程C反应蛋白检测仪

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基蛋生物科技股份有限公司

普通企业
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基本信息

招商单位：

基蛋生物科技股份有限公司

注册证号：

苏械注准20172400745

招商区域：

全国

产品分类：

体外诊断试剂诊断试剂

适用科室：

儿科感染科检验科门诊

产品卖点

专业生产厂家，产品品质出众，性能优越，质量优、价格优、服务优。

产品功能

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。

产品说明

全程C反应蛋白检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中超敏C反应蛋白与常规C反应蛋白的含量。 C反应蛋白（CRP）是炎症和组织损伤的标志物，是一种“急性期”蛋白，在肝脏中合成，当人体发生非特异性反应到感染与其他急性炎症反应时，血清、血浆或全血浓度会升高。在导致组织损伤、感染或急性炎症的各种疾病状态中，常规C反应蛋白可能会升高超过正常值达到20~500mg/L。同时，美国心脏协会发布了一项关于C反应蛋白对心血管疾病和常规炎症危险概率评估的报告，该报告提到3.0mg/L是超敏CRP针对心血管疾病危险概率判断的临界值，10.0mg/L是常规CRP针对炎症判断的临界值。因此，C反应蛋白的检测可用于辅助创伤、感染、炎症和外科手术的评估及常规炎症和心血管炎症的检测。

【产品名称】
通用名称：全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：One Step Test for U-CRP (Colloidal Gold)

【包装规格】
包装规格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

【预期用途】
全量程C反应蛋白检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中超敏C反应蛋白与常规C反应蛋白的含量。
C反应蛋白（CRP）是炎症和组织损伤的标志物，是一种“急性期”蛋白，在肝脏中合成，当人体发生非特异性反应到感染与其他急性炎症反应时，血清、血浆或全血浓度会升高。在导致组织损伤、感染或急性炎症的各种疾病状态中，常规C反应蛋白可能会升高超过正常值达到20~500mg/L。同时，美国心脏协会发布了一项关于C反应蛋白对心血管疾病和常规炎症危险概率评估的报告，该报告提到3.0mg/L是超敏CRP针对心血管疾病危险概率判断的临界值，10.0mg/L是常规CRP针对炎症判断的临界值。因此，C反应蛋白的检测可用于辅助创伤、感染、炎症和外科手术的评估及常规炎症和心血管炎症的检测。

【检验原理】
全量程C反应蛋白检测试剂盒原理：以两株高特异性、高敏感性CRP单克隆抗体，其中单克隆抗体I固定于膜上检测区T，单克隆抗体II为胶体金标记抗体，包被于NC膜下缘与样品垫交界处，质控区C包被有兔抗鼠IgG抗体。样本加入试剂条后，待测物通过层析作用移动，与胶体金标记的单克隆抗体II发生特异性结合，形成胶体金标记抗体-抗原复合物，该复合物继续移动至检测区，与检测区的单克隆抗体I形成胶体金标记的双抗夹心复合物，在检测区应用双抗体夹心法、在质控区应用抗原抗体反应，结合胶体金免疫层析技术检测人血中超敏C反应蛋白和常规C反应蛋白的含量。
配套仪器原理：待测物与检测板上的捕获抗体和胶体金标记抗体的结合产生颜色的变化，显色的强度变化与待测物浓度有相关性，测量系统运用光电扫描标记物和待测物结合区，获得光电信号，然后对光电信号的强弱进行测量处理，定量地分析出待测物的浓度。

【适用仪器】
基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。

【储存条件及有效期】
全量程C反应蛋白检测试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20050035号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】苏食药监械（准）字2013第2401155号

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代理要求

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