文| 联盟菌   来源| 医疗器械经销商联盟

就在12月4日，国家药品监督管理局发布了3项医疗器械产品召回信息。其中，罗氏诊断一级召回了2227盒体外诊断产品。

在本次召回中，罗氏诊断产品(上海)有限公司表示，由于WHO更新了参考标准品，使用新的2016版WHO参考标准品（rTF/16）进行校准的产品检测结果，与使用原2009版WHO参考标准品（rTF/9）进行校准的存在偏差。目前中国国内大部分实验室仍然使用原版标准品进行校准，这样校准出来的产品很可能存在着较大的**隐患。

虽然目前罗氏尚未收到中国市场的不良事件报告，但是根据风险评估的标准，罗氏决定一级召回这2227盒已经在中国销售了的产品。

除了罗氏，同一天召回产品的还有深圳市正康科技有限公司和深圳邦普医疗设备系统有限公司，两家公司共召回了5047台电子血压计。

深圳市正康科技有限公司报告，公司生产的臂式电子血压计，经检验，不符合标准规定，三级召回了4990台。

而深圳邦普医疗设备系统有限公司生产的腕式电子血压计，同样是因为检验后不符合标准规定，三级召回了57台。

“主动召回”是企业对产品负责、对用户负责的体现。

医疗器械种类多、跨度大，设备等级、类型、使用年限和管理方式等均有不同，差异巨大，**生产和**使用都在一定程度上存在着困难，有时候“召回”真的是不可避免的。

既然产品可能存在着**隐患，就应该像罗氏这样加强监管、尽早检测、尽早召回，不要等到真的收到了“投诉”和“不良事件报告”再追悔莫及。

以下是三家公司的召回文件明细：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

深圳市正康科技有限公司

深圳邦普医疗设备系统有限公司