来源：国家药品监督管理局

整理：体外诊断联盟

罗氏诊断继2018年12月4日对凝血酶原时间检测卡（电化学法）主动进行一级召回后，2019年1月18日又发布了这项产品召回补充公告，涉及召回产品的销售数量和纠正行动的变更！

值得关注的是，这次补充文件罕见地提到了“销售剩余的受影响产品将在确定销毁计划后，向药监部门申请统一监督销毁！”

前不久，罗氏诊断发布一级召回后，隔了半个月卫计委也发文强调了这次召回的重要性。

由于彼时的召回不涉及受影响产品的停止销售，涉及产品在中国的销售数量有14盒的增加！部分客户认为该产品可能在INR＞4.5时影响使用，需将产品退回。因此，针对此次召回事件，医疗器械召回事件报告表增加了“销售剩余的受影响产品将在确定销毁计划后，向药监部门申请统一监督销毁”的纠正行动。

根据声明，此次召回旨在提示用户，当使用受影响批次的试纸进行检测时，如检测结果INR值>4.5时，应及时就医；检测结果INR值≤ 4.5时，该产品可正常使用。

罗氏中国官网同样披露了此次召回事件。根据声明，此次召回旨在提示用户，当使用受影响批次的试纸进行检测时，如检测结果INR值>4.5时，应及时就医；检测结果INR值≤4.5时，该产品可正常使用。

罗氏中国在声明中称，不同疾病的治疗范围不同，对于进行自我INR值监测的患者，如检测数值超出医生建议的治疗范围，请再次检测。如再次检测的结果仍超出治疗范围，请立即就医，在医院进行重新检测并请专业人士进行适当处理，以降低可能因抗凝过度（出血风险）或抗凝不足（血栓风险）而产生的风险。

罗氏诊断这次主动召回明确要向药监部门申请统一监督销毁 !这一举动对比之前的其他一级召回，采取的纠正行动是极为罕见了！

2018年9月3日，梅里埃对革兰氏阳性细菌药敏卡片主动一级召回纠正行动包括了建立预警规则，确保启动强制规则及高级专家系统……

2018年10月29日，罗氏诊断对DAB染色液等产品主动一级召回的纠正行动中表示要向经销商和所有使用涉及产品的用户发告知信，还要对涉及产品隔离待销毁。但也仅此而已，并没有上升到要求药监部门统一监督销毁的高度！

罗氏这一次一级召回动静真是不小！先是国家食药监局12月4日**发布罗氏这项产品的召回事件，12月26日国家卫健委又再次发文强调了召回，再加上国家食药监局的近日的再次补充公告，药监局还要统一监督销毁！！国家和企业对于召回的态度越来越严谨了！

附上产品的相关信息：

罗氏诊断在国际健康事业居于世界**地位，涉及各个方面，尤其是在IVD行业是龙头企业。发生此次不良事件的处理结果可以看出罗氏诊断的超强的科学决策能力、组织管理能力！

希望日后不论是国内还是国外的IVD行业都能够像罗氏诊断一样，勇于承担失误！做大做强自己的企业！