来源：IVD从业者网

近日，根据上海市药品监督管理局发布的官方通告（沪药监械主召2026-037），罗氏诊断产品（上海）有限公司对其代理的全自动生化分析仪（cobas pro c 503）发起主动召回。此次召回源于罗氏总部通过客户投诉及内部调查发现的一项软件缺陷，召回级别定为二级。

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软件缺陷或影响校准准确性

据《医疗器械召回事件报告表》披露，此次召回涉及的具体型号为 cobas pro c 503（注册证号：国械注进2020220534）。问题根源在于设备软件中存在一项影响校准库的缺陷。

官方报告指出，在极小概率下，该缺陷可能导致系统在运行“样条型检测项目”时，接受错误的、非单调的校准值。理论上，这可能导致出现相同且错误的患者检测结果与质控结果。目前，该问题已在cobas pro SW 03-01软件版本中得到修复。

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召回范围与数量

本次召回行动为全球同步召回。数据显示，涉及该缺陷的产品在中国销售数量为 19台。该设备主要用于临床生化及电解质项目的检测，样本类型包括血清、血浆、尿液、脑脊液等多种人体来源样本。

涉及的识别信息如下：

货号：08463662001UDI：07613336226810

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罗氏诊断回应：已启动纠正措施

作为该产品在中国境内的代理人，罗氏诊断产品（上海）有限公司已针对此次召回事件启动纠正措施。具体的处理方式及召回要求，详见随通告发布的《医疗器械召回事件报告表》。

罗氏诊断在报告中强调，该问题仅在特定条件下可能发生，且已有修复方案。相关用户单位可密切关注罗氏官方或经销商的通知，及时安排软件升级，以确保检测结果的准确性。

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