全国33万家医疗器械经营企业们注意，国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作，已经正式拉开帷幕了。

11月21日，国家药监总局发布《对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报》。

企业名称武汉塞力斯医疗科技股份有限公司法定代表人温伟企业负责人王运洪住所武汉市东西湖区金山大道1310号C栋一楼经营场所武汉市东西湖区金山大道1310号C栋一楼库房地址1、武汉市东西湖区金山大道1310号C栋一楼

2、武汉市东西湖区金山大道金海工业园路29号五楼检查日期2017年10月17日经营范围第II、III类医疗器械；可为其他医疗器械生产经营企业提供第II、III类医疗器械贮存、配送服务（含体外诊断试剂，冷藏、冷冻库）检查目的合规检查检查依据《医疗器械经营质量管理规范》主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行市医疗器械经营企业的法定责任。依据条款缺陷和问题描述

现场检查共发现5项缺陷：

该通报显示，2017年10月17日，武汉塞力斯医疗科技股份有限公司接受了药监总局的《医疗器械经营质量管理规范》合规检查，并且在现场检查中被发现存在5项缺陷。

武汉塞力斯公司是一家医疗器械经营企业，而非生产企业。公司经营范围为第II、III类医疗器械，并可为医疗器械生产经营企业提供第II、III类医疗器械贮存、配送服务（含体外诊断试剂，冷藏、冷冻库）。

这还是一家A股上市企业，在国内医疗器械经营企业中也是排的上号的、规模较大的了。

武汉塞力斯在飞行检查中被发现的问题，包括：退回产品未按规定单独存放；个别采购入库验收单未填写验收结果；仓库冷库合格区中查见过期产品；个别产品账货不符；个别产品未能提供医疗¬器械注册证或者备案凭证

针对上述问题，药监总局要求，湖北省药监局应责成企业限期整改，并跟踪检查，应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

今年以来，药监总局已经接连飞检了几十家医疗器械企业。不过，之前都是面向生产企业的医械GMP合规检查，或是有因检查。对武汉塞力斯的通报，是药监总局*发布今年内对经营企业的飞检结果。

注意，这也不会是年内*一家被飞检的械商。

在今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议上，药监总局就曾传出讯息，2017年总局计划检查50-80家生产企业和20-40家经营企业，其中经营企业的检查重点，又有两类：

贮存和运输有特殊要求的经营企业；进口产品注册代理人

武汉塞力斯是*家，已经开了个头，接下来，应该还会有20家以上的械商被药监总局直接飞检，被通报出来检查结果。

这是来自药监总局的*飞行检查，与一些地方已经展开的省、市等层级飞行检查也是不同的。

全国33万械商，接下来还会轮到谁呢？