医疗器械要保障其*性必须从源头上抓起，也就是控制好生产过程，这就要求企业加强自律，但仅靠企业自律还远远不够，相关部门必须对其加强监管，为此平湖市食品药品监督管理局探索新的管理模式，实行四个推行，即推行分级监管、分类监管、服务前置以及电子档案，以此来全面落实监管责任，保障患者*。

平湖市食品药品监督管理局的工作方针围绕以监督为中心，监、帮、促相结合，深入实践风险管理的监管理念，全面落实监管责任，建立长效监管机制，确保公众用械*有效，这其中对医疗器械生产监管提出的政策就是四个推行。分级监管即先对医疗器械企业进行信用等级评价，把信用等级低的企业以及高风险产品企业作为重点监管对象，抓重点的同时要促进对一般医疗器械企业的管理，做到有重点全覆盖。为此，必须对所有医疗器械企业开展企业风险等级评估，其依据就是近两年开展的医疗器械生产企业风险隐患排查情况，从而探索建立风险分级监管模式。对于上述企业可能存在较大的风险，加强监管力度和检查频次非常必要，从而确保监管到位。

对于医疗器械企业来说产品种类非常多，从医院用的大型设备到植入人体的微型植入物，种类多不胜数，必须按照企业产品特点进行分类，做到有针对性的制定监管要点，例如一次性医疗器械是重点监管产品，因为使用量非常大，且直接接触人体，如果生产环节出现问题，后果可能非常严重。

服务前置就是对医药产业工业园加强管理，对新企业新项目跟踪服务指导，使他们少走弯路，帮助企业早日取得产品注册证。

对于医疗器械企业还应该建立电子档案，将企业的许可档案、监管档案和诚信档案三者合并为一，便于日后查询信用记录，同时加强对企业的监管力度，以提高产品的*性。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net