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山东省采取新的医疗器械监管模式

日期:2014-08-18 08:07:30  阅读数:627

据悉,山东省从今年三月份开始的医疗器械五整治活动取得了明显的成效,在此基础上,该省食药监部门探索建立对医疗器械监管的长效机制。

从三月份到现在的五整治活动的主要成效在于围绕着社会关注度高,群众反映强烈的热点、难点问题进行了整治,并取得了良好的效果。企业进行了责任落实,还发挥了社会的监督作用,对于违规违法行为进行了严厉的打击。这次的专项行动,对于加强该省的医疗器械监管,推进医疗器械行业的诚信建设是非常有作用的,对进一步规范市场也是有着巨大的作用的,这对于山东省的医疗器械产业的健康发展有着不可估量的作用。

这次的行动也为该省建立长效的监管机制奠定了基础。山东省药监部门在加强整治的同时,还结合国家出台的新的监管条例,努力探索监管的方法。着力研究根本的治理办法,探索有规律的长效的监管机制。在风险管理和制度方面进行不懈的探索,将整治过程中的实践经验加以研究,吸取经验教训,制定切实可行的监管机制。其中山东威海就着手实行标准化的监管模式,还建立了专项的工作规范,并且对监管工作人员进行规范的培训;另外,该省的莱芜和济南市也采取了相关的措施,日常监管更加规范化和程序化,对有问题的企业进行严厉的处罚。

另外,为了保障监管工作的有效性,山东省还采取了分级监管和风险防控相结合的监管方式,既注重平时的监管,也注重企业落实责任。建立日常监管、企业信用评级制度、质量授权人制度等等,还将日常监管和飞行检查相结合,规范企业的行为,推动企业的自律。