又有三种进口原料药收到禁令了。

3 月 24 日，国家药监局官网发布《国家药监局关于暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料药的公告》（2026年第31号）。

内容显示，近期，国家药监局组织对三种进口原料药开展了现场检查，包括：

· Vasudha Pharma Chem Limited 盐酸洛哌丁胺原料药（登记号：Y20170000816）；

生产地址：

1. Plot No.37/A, 38, 39A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana,India;

2. Plot No.23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam(V), Parawada(M) Anakapalli District-531019, Andhra Pradesh，India

· Alchem International Private Limited利血平原料药（登记号：Y20190009266、Y20190009267）；

生产地址：

1. 25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India;

2. SP 2-5，RIICO Industrial Area，Neemrana，Alwar-301705，Rajasthan，India

· 地高辛原料药（登记号Y20190009119、Y20190009120）

生产地址：

25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India

国家药监局公告显示，经查，在上述原料药生产过程中，相关企业存在未按注册批准内容生产、变更未按规定及时报批或备案等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放上述原料药产品的进口通关单。

二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。