不久前，国家食药总局发布《实施<医疗器械召回管理办法>有关事项》，从医疗器械召回的组织工作、召回报告、召回信息发布、监管工作等方面，提出具体要求。

自5月发布召回文件以来，CFDA官网共发布主动召回信息400余个，所涉企业中不乏美敦力、罗氏、强生等知名械企。

《办法》第十三条中，根据医疗器械缺陷的严重程度，将医疗器械召回分为三级。

一级召回：情节*严重，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

从CFDA公开数据看，主动召回以二级、三级召回为主，仅有Physio-Control，Inc.的半自动体外除颤仪等少数产品，为一级召回。

而就在昨天，食药总局又发布一起国际*械企医疗器械产品一级召回！

史密斯医疗器械(北京)有限公司报告，由于该公司代理的储液盒(商品名：CADD<R>)在制作过程中使用了错误的压力板，可能会造成输液管部分或完全闭塞，导致患者用药不足。

生产商Smiths Medical ASD,Inc.对其生产的储液盒(商品名：CADD<R>)(注册证编号：国食药监械<进>字2014第3543474号)主动召回。召回级别为一级。

而这款储液盒在中国的销售数量有331890个！