来源：创新医疗器械网

2024年2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，飞利浦公司主动召回其三款医学成像设备——BrightView、BrightView X和BrightView XCT，此次召回被定为**严重的I级召回，因为使用这些设备可能会导致严重伤害甚至死亡。

召回产品的详细信息

1、BrightView：882480；453560279781，453560279791，453560279811，453560279801，2170-3000A，2170-3001A，2170-3002A，2170-3003A

2、BrightView X：882478；453560824741，453560829261

3、BrightView XCT：882482；453560462131；453560749161

这些产品的生产日期从2007年9月至2013年6月，分销日期从2007年11月29日至2013年6月5日。美国共召回了553台设备。

飞利浦的BrightView系统是一款单光子发射计算机断层扫描（SPECT）设备，其主要功能是为医务人员提供人体内生物活动的高清晰图像。BrightView  XCT型号将SPECT与计算机断层扫描（CT）技术相结合，提供了更为全面的成像解决方案。

近期，该产品因探测器可能因组件故障意外坠落而被召回。若探测器位于设备中心位置，即大型开口（支架中心），可能导致系统运行中断。探测器坠落可能引发的潜在伤害包括颈部受伤、挫伤、创伤性脑损伤/脑震荡、死亡、压伤、骨折、割伤、肌肉或韧带扭伤/拉伤，以及BrightView系统操作的中断。

截至目前，已有一起与该设备相关的事故报告，但尚未收到关于伤害或死亡的报告。

事件发展过程

飞利浦于2023年12月16日向**受影响客户发出紧急医疗设备更正信，强调患者下肢不应直接置于探测器下方，低于支架中心。若探测器位于支架中心上方且支撑组件失效，探测器将无法移动以完成成像。信中详细阐述以下两种情况：

情况1：探测器位于支架中心以下。若患者下肢直接置于探测器下方，且支撑组件失效，探测器可能发生不受控制地下移并接触患者。

情况2：探测器位于支架中心以上。若支撑组件失效，探测器将保持在原位，无法按预期移动进行临床成像，导致系统运行中断。此时可能需要重新扫描或向患者重新注射放射性药物。

飞利浦将主动与客户联系，安排现场服务工程师（FSE）必要时进行系统更正。该公司正积极应对此问题，确保患者**及设备正常运行。同时，飞利浦建议使用相关设备的医疗机构在问题解决前暂停使用，以防潜在**风险。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示将继续监督飞利浦的召回进程，确保**受影响设备得到及时有效处理。同时，FDA提醒医疗机构及患者关注此次召回，并遵从飞利浦公司的指导采取相应措施。

36台，国内召回

2023年12月25日，国家药品监督管理局官方网站公告，飞利浦公司正主动召回特定型号的单光子发射及X射线计算机断层成像系统、单光子发射计算机断层扫描系统，此次召回级别为一级召回。涉及的产品共计36台，型号及序列号如下：

图片来源：国家药品监督管理局官网

飞利浦声明，自2014年起，公司已终止生产及销售BrightView产品系列。然而，据估计，约有1000个系统仍在运行中。