我国医疗器械在不断发展，国际化的步伐也在进一步加大，但要进入欧盟市场却并非易事，据悉，欧盟不断推出新的法规指令，中国企业要进入该市场还必须熟悉这些指令要求，为此，全球*的技术服务公司tuv南德意志大中华集团在广东省举办了一期高峰论坛，其主体就是医疗器械监管，论坛主要是帮助中国企业了解欧盟在医疗器械行业现行的法规指令——飞行检查及rohs 2.0等相关资讯，从而促进中国医疗器械产品顺利进入欧盟市场。该论坛极具吸引力，广东省近300家的医疗器械生产企业参加了此次论坛。

欧盟现行法规指令之一rohs ii公布于众2011年7月，但该法规并没有在医疗设备行业使用，直至今年7月22日才将这一行业纳入管控范围，这还仅是医疗器械的一部分，而对于体外诊断医疗器械的管控则要到2016年7月22日才开始。从上述要求可以看出，医疗设备要想进入欧盟市场就必须满足rohs ii的要求。本次论坛，tuv南德意志大中华集团论坛发言人针对rohs ii进行详细讲解，并对该法规指令提出了相应的见解和建议。

欧盟还有一项现行法规指令，即飞行检查，指的是事先不通知被检查部门实施的现场检查。该法规由欧洲委员会发布于2013年9月24日，对于制造商以及其供应商来说都适用，这些法规从公布之日起开始生效，且具有较强的约束力。想要进入欧盟的医疗器械企业必须随时做好接受合作公告机构飞行检查的可能，所以这些企业必须了解飞行检查的*新要求，为此，tuv南德意志大中华集团在论坛上从公告机构的角度，为客户讲解了飞行检查的具体要求以及对制造商产生的影响。

本次论坛对于国产医疗器械进入欧盟市场有着非常大的帮助，为此吸引了近300家广州企业参会，作为医疗器械认证行业的*，tuv南德意志大中华集团给了中国企业更多有用的建议。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net