新的医疗器械管理条例，明确提到，对高风险医疗器械分类监管，简化低风险产品准入手续。减少行政许可，由原来的16项减少为9项。

　长期以来医疗器械种类繁多、业态复杂，从大的核磁共振仪器到小的压舌板，一次性手套等，这样的特点决定了医疗器械严格管理同时不能"一刀切"，对高风险产品要“加压“，低风险产品要“松绑”。　　

按新的条件规定，医疗器械将实行分类管理，一类属于*低风险的医疗器械产品由注册改为备案；二类审批权下放到省级食品药监部门，三类风险*高的，由国家食药局直接监管。同时还要求强化不良事件监测制度上市后再评价制度和召回制度等。

放权的同时，也加强了事中事后的监管，让政府部门履行日常监管职责，规范延结注册、抽检等行为。

　　新《条例》按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性。与此同时，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了*高为货值金额20倍的罚款；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。