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(山东泰州药监部门多措并举加强对医械企业的风险监管)

日期:2013-12-10 21:08:48  阅读数:746

 

据悉,山东泰州市的药监部门*近采取了多项措施加强对医疗器械生产公司的监管力度。该局结合当地的实际情况主要是从四个方面来加强对医疗器械的风险管理和监督。

其一,大力推进落实医疗器械生产质量管理规范,对于各企业实施规范的情况进行跟踪检查,如果医疗器械企业没有通过检查,就要对企业进行专项的检查,以此了推动企业尽快落实医械生产管理的规范。其二,将生产高风险医疗器械的企业和在检查中信用低的企业作为检查的重点,进行跟踪评价和监管效能的评估,在日常的检查中对这些企业实施全覆盖的检查,另外,对于企业的风险管理的薄弱环节进行重点的指导,并帮助解决问题;而在日常检查中的低信用的企业被列为了重点检查的的对象,进行跟踪性的评估和关联性的检查。其三,采取抽样检查的办法加大检查的力度,并且还是将低信用和高风险医疗器械生产企业作为了抽样检查的重点,采取的方法是重点抽样检查和摸底抽样检查,医疗器械企业的召回制度也作为监督检查的范围。其四,对医疗器械企业实施网上监管,尝试开展对医疗器械企业的信息化监管,对医疗器械企业的监管信息加强分析和研究,充分利用信息化的手段加强监管,并且逐步实现监管信息的共享。

高风险医疗器械是医疗器械监管中的重点,而对于医疗器械企业的监管内容当中,风险监管和*监管是重中之重,这次泰州市局采取了几项措施就有效的保证了医疗器械生产企业的*性和民众用械的*性。也有效的规范了该市的医疗器械的经营市场和使用市场。