新加波是东南亚*为发达的国家之一，也是世界上比较发达的国家，该国的国土面积虽然很小，但是其经济影响力是非常大的，新加波的医疗器械市场同样值得关注，该国的医疗器械市场早在2004年就达到了1.78亿美元的规模，而到去年已经快速增长到2.96亿美元，为此，新加波制定出了严格的医疗器械市场监管法规。

新加波的医疗器械监管法规是和国际接轨的，因此，东盟其它几国表示将会参照该国的医械监管法规对本国医疗器械市场进行监管。

据了解，新加波的医疗器械监管法规规定，将医疗器械分为了四类进行管理。目前，新加波市场上有四十多万种医疗器械产品，这些产品大部分都是一类医疗器械产品，比如轮椅、绷带等等，二类医疗器械产品也占到了30%，而植入性医疗器械产品所占比例不大，占到10%。

随着新加波医疗器械市场的扩大，该国改变了以前进口和生产一类医疗器械无需等级注册的监管措施，在2008年，新加波成立了医疗器械管理中心，中心成立不久就对该国的医疗器械监管条例进行了较大的修改。规定不论是本国生产的医疗器械产品，还是进口的医疗器械产品，都需要进行备案登记。如果发现了产品的缺陷，生产商和代理商都要在一个月内向医疗器械管理中心报告，并且报告要采取电子邮件和书面报告的两种形式。

另外，新加波的公司要进口医疗器械产品，首先要向医械管理中心提出申请，在获得批准后才能从国外进口产品，还规定只有在管理中心备案的公司才能够从国外进口医疗器械产品，如果进口的产品有重大的质量缺陷，相关的进口公司和代理商要及时进行找回并对受害者进行经济赔偿。