质量就是生命，这个道理估计每一个医疗器械生产企业的负责人都明白，但是在利益面前很多的企业把这一点早已抛诸脑后。因此，大量的伪劣医械产品流入市场，给民众的健康和生命造成了很多的威胁。国家药监局参照国际标准正在逐步制定出相关的医械产品标准，比如，对无菌医械产品就做出了明确的要求，制定了具体的标准，加大了监管的力度。全国医械企业很多需要进行整改。从国家食品药品监督管理局了解到，为鼓励和引导医械生产企业尽快达到新修订的一些医械生产质量管理规范认证标准，多部门推出了涉及兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施。

按照规定，高值医械产品和无菌医械产品，包括药品中的血液制品、疫苗、注射剂等无菌等生产企业应在规定时日前达到新版标准的要求，否则一律停产。提出鼓励药械生产向优势企业集中，并鼓励优势企业尽快通过认证。支持企业开展资源整合，提高产业集中度。 通知明确医械生产企业未在规定期限内通过认证的，将暂停相应产品的注册审评审批。药械生产企业中，比如相关药企如不能提交相应剂型的新修订药品认证证书，其新申报生产的注册申请将不被受理，已经受理的此类申请将暂停审批，医械企业也是一样。

其中提出将严格委托生产资质审查和审批，目的就是充分发挥价格杠杆作用，通过实行医械产品集中采购优惠政策，达到支持企业医械标准提升改造的目的。这一举措的推出有利于企业自身竞争力的提高，对提升药械*环境将起到积极的推动作用。国家一系列标准的提出也符合现在的市场形势，有利于企业的良性发展，是造福百姓的一件大事。