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2014年将执行新版的电磁兼容测试标准

日期:2013-03-16 19:58:42  阅读数:999

据了解,*近,武汉市协和医院发生了核泄漏事件,这一事件给相关的部门敲响了警钟,我国医疗事故频出的主要原因是法律法规不健全,要规范市场,健全法律法规势在必行。

我国药监局医疗器械监管司的王宝亭司长近日公布从2014年的1月1日起,所有的医用电气设备企业都将严格执行电磁兼容测试标准,如果厂家不达标,产品将不允许出厂。他说,在实施新的标准后,我国的医疗器械行业的产品质量和市场竞争力都会得到提升,这是他在新闻发布会上透露的。

所谓电磁兼容性指的是设备或系统能够在电磁环境下正常工作,并且还不对任何事物构成不能承受的骚扰能力,这个电磁兼容性标准适用于二三类医疗器械,像ct和b超等医疗器械。医疗器械受到电磁能发射的干扰,会对患者造成伤害,电磁兼容性如果达不到标准,也可能影响到别的医械的运行。这个电磁兼容性指标将成为医用电气设备的主要的*指标,而一些发达国家通过法规强制企业实施电磁兼容性标准。

相关部门的负责人介绍,这个标准的实施会涉及到我国三千多家医械生产企业的11000多个医用电气设备。从现在开始到正式执行标准还有不到一年的时间,但是很多的中小型企业还没有意识到这个标准的强制性,所以对产品的设计还没有及时调整,这会影响到企业产品的上市,企业的生产成本也会提高,甚至会影响到企业的生存。王宝亭司长说,现在还不能预测出正式执行这个标准后对我国的中小型医械企业会产生怎样的影响,一些企业是否会因此破产和倒闭,但是为了保障民众的*和健康,医械企业增加些成本也是值得的。