医疗器械产业往往是现代各种学科整合的产物，一种医疗器械的研发需要用到多个学科的专业知识和多门技术，基本上包括了工程、化学、物理、电子、数学等等学科和相关的技术。对于医械市场的监管除了专业性强的因素外，还有以下原因。

医疗器械作用于人体的不同功用决定了医疗器械的多样性，比如起到预防、诊断、治疗、监护、保健、缓解等等作用的医疗器械五花八门，几乎涉及到了医疗和生命健康的全部领域，对于医疗器械因为功用不同，实现功用的方式不同，判断的标准也有区别，所以很难一概而论。医疗器械可以分为医用和民用（也可以家用）两种，要发挥医械的医疗作用，一种途径是通过医疗机构的技术人员来实现，比如，ct、超声波扫描仪等；另一种是由患者根据仪器的功用自我实现的，也就是自己使用家用医疗器械来保健治病。有的医械医用和家用泾渭分明，而有的即可医用也可家用，就不容易区分了。这就给相关部门的监管带来了难题，如果对于生产、经营、使用医械的单位纳入到监管的范围内还是比较容易的；不过如果患者自己购买了家用医疗器械来使用，那么，监管机构就鞭长莫及了。

从监管法规上来看，我国对于医械生产、经营、使用进行管理的*高法规是《医疗器械监督管理条例》，各相关职能部门根据条例制定出一系列的规章制度，对医械生产、使用行为起到调整作用的法规是《产品质量法》。对于医械的监管按常理来说应该比一般产品要严格，但是*的适用于监管的条例的法律效力比质量法还低，这样从根本上就降低了监管的力度。而对于进口医械的监管至今也没有出台过专门的法律、法规和制度，监管起来就更加困难了。因此，要从根本上规范医械市场，尽快出台配套的法律法规才是根本。