我国的食品药品监督管理局早在2002年就颁布了《医疗器械分类目录》，并且还下发了很多的医疗器械产品分类界定的通知，不过在程序上没有具体的规定，这就出现了各级药监局在医疗器械注册上有了依据，但是各地各级药监部门在对于新的医疗器械产品的注册分类上就存在了差异。

这是因为各地对于医疗器械产品分类上的尺度不一致，致使各地注册的同一种医疗器械上载分类上是不一致的，对于《医疗器械分类规则》上的认识程度和尺度把握上有差别，就出现了医疗器械注册分类混乱的很多问题。

一是对于医疗器械和非医疗器械的认定上不一致，同一种产品，在这个地方被认定为是医疗器械，在另外一个地方被认定为非医疗器械产品。二是管理类别上的不统一，同一种医疗器械，在甲地被认定为一类医疗器械，在乙地就可能被认定为二类医疗器械。三是分类代码不一样，一个产品，在一个地区被认定为一种代码，在另外一个地区就可能被认定为另一种代码。

新的医疗器械产品的注册是一个非常严肃的事情，但是目前医疗器械产品注册却存在着上述问题，这会给医疗器械市场乃至监管造成混乱。所以相关部门应该尽快制定出一套标准的医疗器械注册程序，规范各地药监部门注册医疗器械产品的行为，避免地区不同导致的医疗器械产品注册在分类和代码等方面出现混乱的现象，这样才能扫除在监管中不必要的麻烦。