广东省药监局近日发布了《广东省2013年医疗器械生产企业监督检查计划》，在计划里对2013年医疗器械生产企业的检查监督工作进行了部署。在计划里指出要围绕建设幸福广东，加快转型升级为核心，要明确监管为民的核心价值观，形成企业主体、政府引导、行业自律等产品质量监管体系，在监管中落实*生产责任制和责任追究制，保障医械产业良性发展。

在计划里对医疗器械的监管工作进行了具体的安排，*，落实《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；第二，对高风险的产品加强监管；第三是对定制式义齿生产企业进行专项检查；第四，如果企业有在医疗器械质量公告中产品不合格，产品存在*隐患，不能换发经营许可证等情况，要对企业进行约谈；第五，对企业生产许可证加强监督管理，严格按照相关的的规定给企业换发和核发许可证；第六，对生产企业管理体系开展复查工作；第七，督促企业填报质量管理体系运行的信息；第八，对企业的质量信用档案的完整性进行专项检查；第九，每个市的药监局要组织辖区内的医疗器械生产企业召开法人代表会议，和医疗器械生产企业签订*生产承诺书。

对2013年监管工作的重点环节在计划里也做了明确，其一，原材料采购和验证情况；其二，质量控制；其三，生产管理；其四，在以前的检查中发现的问题和不足的落实整改情况。