据了解，近日福建省食品药品监督管理局出台文件将第二、三类医疗器械经营许可行政审批项目下放到设区市食品药品监督管理部门进行实施。

自2013年2月1日开始，福建省食品药品监督管理局将不再受理第二、第三类《医疗器械经营企业许可证》纸质和网上申请材料（包括变更申请材料），改为由各设区市食品药品监督管理局负责《医疗器械经营企业许可证》申办材料的受理、审批、审核、公告、变更及日常监管工作。其中《医疗器械经营企业许可证》注销工作要遵从谁发证谁注销的原则，体外诊断试剂经营企业申请经营医疗器械的部分按医疗器械相关规定执行。

福建省食品药品监督管理局还统一准入资格和证号编制格式，规定在行政区域内开办第二、三类医疗器械经营企业的准入资格应分别遵守并执行国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等相关规定。

福建省食品药品监督管理局将加强下放实施机关的人员培训和工作督导，确保下放管理层级的工作落实到位，准入标准和要求不降低，监管力度不放松等。同时，还将加强医疗器械经营企业巡查、交叉检查、电子监管等日常监管的力度，确保企业守法、有序、规范经营，保障广大人民群众用械*有效。