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产品信息

    药品参比制剂恒温箱

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    北京福意联医疗设备有限公司
    基本信息

    招商单位：

    北京福意联医疗设备有限公司

    招商区域：

    全国

    适用科室：

    实验/化验室/病理科 手术室
    产品卖点
    福意联参比制剂恒温箱，2-48℃宽域准确控温，稳定锁定10-30℃常温与2-8℃冷藏参比制剂储存温区。150L-828L多规格可选，强制风循环全域温场均匀不锈钢内胆洁净耐腐
    产品功能
    专为参比制剂储存设计，准确锁定合规温区

    参比制剂是仿制药质量和疗效一致性评价的对照标准品，其储存条件直接影响生物等效性研究的可靠性与仿制药开发的成功率。根据药品贮藏规范，参比制剂需在阴凉、干燥、避光环境中保存，温度控制在25±5℃为宜。福意联参比制剂恒温箱搭载微电脑PID智能控温系统，配合高精度温度传感器，温度可在2-48℃范围内自由设定，每1℃可调可控，可准确锁定10-30℃常温储存温区或2-8℃冷藏储存温区，满足不同类型参比制剂的储存要求。LCD数码显示屏清晰呈现箱内实时温度，按键锁功能有效防止非授权人员误操作修改参数。设备支持7×24小时连续不间断运行，断电恢复后自动记忆原有温度设定。

    多规格可选，适配不同规模储存需求

    福意联提供150L、280L、430L、828L等多种规格可选。150L/280L适配中小型质检实验室及CRO机构日常周转；430L专为药企质检部门设计；828L双门对开结构适配大型研发中心及参比制剂库批量存储需求。内部配备多层可调节304不锈钢搁架，可按参比制剂瓶规格灵活调整层距，分区分类存放不同品种、不同批号的参比制剂。
    图片展示

    产品说明
    一、产品概述与定位
    福意联参比制剂恒温箱，是北京福意联医疗设备有限公司针对制药企业质检部门、CRO（合同研究组织）、药品检验机构及科研院所等场景研发的专业恒温储存设备。该系列以2-48℃宽域准确控温为核心，主要用于参比制剂、标准品、对照品的合规恒温储存，保障仿制药一致性评价及生物等效性研究中对照药物的质量稳定。

    福意联始创于1999年，长期致力于医用及实验室恒温设备的研发与销售，产品通过ISO9001质量管理及CE等认证。产品线覆盖2-48℃通用恒温、0-100℃宽温加热及1-80℃系列，容积从150L至1028L可选，可满足参比制剂储存、标准品保存、术中液体加温、药品冷藏等不同场景温控需求。

    二、参比制剂储存的行业规范与技术要求
    2.1参比制剂的定义与重要性

    参比制剂是指在药物比较研究中用作标准的制剂，*常见的是在生物等效性研究中用作对照的原研药。参比制剂的质量和稳定性直接影响着研究结果的可靠性和有效性。根据国家药监局规定，化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致，参比制剂目录原则上应收载原研品种。截至2024年9月，国家药监部门累计发布参比制剂目录83批，共7385个品规。

    2.2参比制剂储存的温度要求

    参比制剂的储存条件直接影响其稳定性。根据药品贮藏规范，参比制剂应根据其理化性质选择适宜的贮存环境。常见储存条件包括：

    常温储存：温度在25±5℃，相对湿度50-75%，适用于化学性质比较稳定的参比制剂

    冷藏储存：2-8℃条件下保存，适用于常温下不稳定的生物制品及特殊试剂

    避光储存：所有参比制剂均应避免阳光直晒，部分光敏品种需避光保存

    2.3参比制剂储存的管理要求

    参比制剂应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个容器外应有区别于参比制剂编号的特殊编码，以示存放位置。贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，由专人管理，每天上下午各检查1次温湿度并做记录。福意联参比制剂恒温箱通过独立恒温腔体、均匀温场和智能报警系统，为参比制剂提供标准化、可追溯的专业温控环境。

    三、核心技术参数
    参数项目规格指标
    温度范围2℃～48℃
    温度显示精度0.1℃
    控温方式微电脑PID智能控温，LCD数码显示
    有效容积150L/280L/430L/828L等多种规格
    内胆材质304不锈钢
    制冷方式风冷
    加热方式PTC陶瓷复合加热
    门体三层钢化中空玻璃观察窗
    锁具双重*锁（双人双锁）
    报警系统高低温报警、断电报警、传感器故障报警、开门延时报警
    移动配置可固定PU万向轮
    安装方式摆放/嵌入式安装
    整机保修一年，核心压缩机保修三年
    以上参数来源于产品规格说明。

    四、结构设计详解
    4.1外壳与保温系统

    箱体外壳采用优质冷轧钢板，表面经防腐静电喷塑处理，具备良好的耐摩擦、抗腐蚀性能，长期使用不易褪色老化，日常擦拭即可保持整洁，能适应实验室高频使用与定期清洁的作业模式。箱体内部采用高密度聚氨酯整体发泡技术，具有重量轻、保温性能好等特点，有效减少热量交换，维持箱内温度稳定。

    4.2内胆材质与洁净设计

    内胆采用304不锈钢材质，一体成型，内壁平整光滑，四角无卫生死角，耐腐蚀、易清洁，可耐受常规消毒剂反复擦拭。参比制剂储存对洁净度要求较高，不锈钢材质便于开展日常保洁与深度清洁，防止试剂交叉污染。内腔配备多层可调节不锈钢搁架，层间距可按参比制剂瓶规格灵活调整，适配不同规格容器的摆放需求，便于分区分类管理。

    4.3观察窗与密封系统

    箱门配备大视野三层钢化中空玻璃观察窗，兼具良好透光性与隔热性能，中间层为真空处理，保温效果好、透明度高，便于随时观察箱内参比制剂状态，无需开门即可查看，减少开门频次对温场的扰动。门体与箱体密封处采用密合型门封条，闭合后贴合紧密，可有效阻隔外界空气、湿气、粉尘侵入。

    4.4移动与固定

    设备底部配备高品质可固定PU万向轮，便于实验室内部移位摆放，到达*位置后可锁定固定，确保运行平稳。设备支持嵌入式安装，适配实验室紧凑的空间布局。
    招商政策
    及时提供货源，完善的物流支持。提供合理运作空间，持续稳定为代理商做全面服务工作。提供合法的经营手续。
    代理要求
    有长期合作的决心，具有较强的责任心和信心。具有一定的经济实力和良好的商业信誉。
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    风险提示：招商项目有风险，投资合作需谨慎。