产品信息
StrongStep®白色念珠菌抗原检测试剂盒
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基本信息
招商单位：
南京黎明生物制品有限公司注册证号：
国械注准20153401604招商区域：
全国产品分类：
体外诊断试剂 诊断试剂适用科室：
妇科 检验科 泌尿科 内科 生殖内分泌科产品卖点
1、消除检验人员主观误差，使白色念珠菌检查标准化。2、可有效区分正常携带者和念珠菌患病者。3、剩余的标本可用于本公司的阴道毛滴虫试剂盒用来检测阴道毛
产品功能
本产品用于体外定性检测18岁以上女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌抗原。
产品说明
1、本试剂盒为念珠菌属特异性，除了能检测白色念珠菌外，还能检测出光滑念珠菌、近平滑念珠菌和热带念珠菌等其他念珠菌。
2、适合浅表念珠菌（阴道炎VVC、包皮龟头炎、甲沟炎、口腔念珠菌、尿布皮炎）和深部念珠菌（消化道、呼吸道、泌尿道)的诊断，标本取材为阴道分泌物、包皮垢、口腔拭子、腔道拭子、尿液沉渣。
3、设定的检出限为100000CFU/ml,能很好的区别念珠菌正常携带者和念珠菌病患者。
产品详细介绍
预期用途
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）适用于对女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌抗原进行体外定性检测，用于白色念珠菌感染的辅助诊断。
念珠菌是一种内源性真菌，它可以侵犯皮肤、粘膜和内脏，表现为急性、亚急性和慢性炎症。对人体致病的念珠菌有七种，其中以白念球菌在临床上*为常见，其毒力也*强。人类生殖器官皮肤粘膜的念珠菌感染称为生殖器念珠菌病。
白色念珠菌可引起女性的外阴及阴道炎症，主要表现为外阴及阴道瘙痒及豆渣样白带。可通过性交传染给男性，引发男性的念珠菌性龟头炎和包皮龟头炎。
其实验室检查方法有：1）湿片法：涂片显微镜检查；2）分离培养法；3）免疫学检查，如免疫荧光试验，酶免疫试验；4）核酸检测法，如DNA探针或PCR试验。
目前，湿片法是临床常用的方法。必要时可做培养和菌种鉴定。免疫荧光试验、酶免疫试验及核酸检测法因需相应仪器设备及操作人员的技术要求而很少使用。
检测原理
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）采用抗原抗体反应及免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有白色念珠菌抗原。
测试时，将处理过的标本滴入检测卡加样孔内,标本液体与乳胶结合垫中预先包被的用红色乳胶颗粒标记的白色念珠菌特异性抗体及蓝（绿）色乳胶标记的亲和素混合。然后，混合物随之在毛细效应下向另一端层析。如果是阳性标本，红色乳胶标记的白色念珠菌抗体先与标本中的白色念珠菌抗原结合形成红色乳胶*抗体-抗原复合物，在层析过程中经过测试区时，复合物会被固定在测试区的另一个白色念珠菌抗体所捕获，形成红色乳胶*抗体-抗原-抗体（固定于膜上）的夹心复合物，在测试区（T）内会出现一条红色条带。如果是阴性标本，由于不含白色念珠菌抗原，则测试区（T）内不能形成上述夹心复合物，将没有红色条带出现。膜上的质控区（C）内固定有生物素-BSA联结物，将捕获混合物中层析过来的蓝（绿）色乳胶颗粒标记的亲和素，在质控区（C）形成蓝（绿）色乳胶*亲和素-生物素-BSA（固定于膜上）的复合物。因此，无论白色念珠菌抗原是否存在于临床标本中，一条蓝（绿）色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的蓝（绿）色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
主要组成成份
白色念珠菌抗原检测卡：20个
标本处理管及滴头：20个
标本处理液：磷酸盐缓冲液，12ml×2
使用说明书（1份）
用户自备试验必需品
秒表
取样拭子
存储条件和有效期
原包装应储存于2℃-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。试剂卡自铝箔袋取出后请务必于1小时内进行检测，检测应在室温（15-30℃），相对湿度小于80%的环境下进行。
样本要求
标本的质量至关重要，应保证拭子中含有足够量的待检微生物。
用灭菌拭子从阴道后穹窿处取阴道分泌物，*好取奶酪样、豆渣样的白色凝块。在无窥器的条件下，也可以用长拭子伸入阴道内取材。
以上取得的标本若立即实验则将拭子放入标本处理管中；若不立即实验，请将标本放置在干燥的试管中保存。标本可在室温下(15℃-30℃)放置4-6小时，或冷藏（2℃-8℃）保存24-72小时，-20℃可保存6个月。所有标本测试前要恢复至室温。标本不可冻融超过一次（即若标本从-20℃取出恢复室温后应立即检测，不可再次放入-20℃中保存）。
检验方法
1、使用前请将试剂盒、标本置室温下复温至少半小时，使其恢复到室温(15℃-30℃)。
2、根据以下方法处理标本：
向标本处理管中竖直滴入标本处理液20滴，立即放入已取样拭子，挤压标本处理管，并转动拭子15次，然后将拭子在标本处理管中静置2分钟后，沿管壁挤压拭子后取出拭子弃之。盖上标本处理管的滴头。
3、从铝箔袋中取出检测卡，编写标本号，置水平桌面。
4、向检测卡加样孔中滴入3滴处理过的标本液。
5、在15分钟至30分钟内判读结果。
检验结果的解释
阳性（+）：两条条带出现。一条红色条带位于测试区（T）内，另一条蓝（绿）色条带位于质控区（C）。阳性结果表明：标本中含有白色念珠菌抗原。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条蓝（绿）色条带。在测试区（
2、适合浅表念珠菌（阴道炎VVC、包皮龟头炎、甲沟炎、口腔念珠菌、尿布皮炎）和深部念珠菌（消化道、呼吸道、泌尿道)的诊断，标本取材为阴道分泌物、包皮垢、口腔拭子、腔道拭子、尿液沉渣。
3、设定的检出限为100000CFU/ml,能很好的区别念珠菌正常携带者和念珠菌病患者。
产品详细介绍
预期用途
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）适用于对女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌抗原进行体外定性检测，用于白色念珠菌感染的辅助诊断。
念珠菌是一种内源性真菌，它可以侵犯皮肤、粘膜和内脏，表现为急性、亚急性和慢性炎症。对人体致病的念珠菌有七种，其中以白念球菌在临床上*为常见，其毒力也*强。人类生殖器官皮肤粘膜的念珠菌感染称为生殖器念珠菌病。
白色念珠菌可引起女性的外阴及阴道炎症，主要表现为外阴及阴道瘙痒及豆渣样白带。可通过性交传染给男性，引发男性的念珠菌性龟头炎和包皮龟头炎。
其实验室检查方法有：1）湿片法：涂片显微镜检查；2）分离培养法；3）免疫学检查，如免疫荧光试验，酶免疫试验；4）核酸检测法，如DNA探针或PCR试验。
目前，湿片法是临床常用的方法。必要时可做培养和菌种鉴定。免疫荧光试验、酶免疫试验及核酸检测法因需相应仪器设备及操作人员的技术要求而很少使用。
检测原理
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）采用抗原抗体反应及免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有白色念珠菌抗原。
测试时，将处理过的标本滴入检测卡加样孔内,标本液体与乳胶结合垫中预先包被的用红色乳胶颗粒标记的白色念珠菌特异性抗体及蓝（绿）色乳胶标记的亲和素混合。然后，混合物随之在毛细效应下向另一端层析。如果是阳性标本，红色乳胶标记的白色念珠菌抗体先与标本中的白色念珠菌抗原结合形成红色乳胶*抗体-抗原复合物，在层析过程中经过测试区时，复合物会被固定在测试区的另一个白色念珠菌抗体所捕获，形成红色乳胶*抗体-抗原-抗体（固定于膜上）的夹心复合物，在测试区（T）内会出现一条红色条带。如果是阴性标本，由于不含白色念珠菌抗原，则测试区（T）内不能形成上述夹心复合物，将没有红色条带出现。膜上的质控区（C）内固定有生物素-BSA联结物，将捕获混合物中层析过来的蓝（绿）色乳胶颗粒标记的亲和素，在质控区（C）形成蓝（绿）色乳胶*亲和素-生物素-BSA（固定于膜上）的复合物。因此，无论白色念珠菌抗原是否存在于临床标本中，一条蓝（绿）色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的蓝（绿）色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
主要组成成份
白色念珠菌抗原检测卡：20个
标本处理管及滴头：20个
标本处理液：磷酸盐缓冲液，12ml×2
使用说明书（1份）
用户自备试验必需品
秒表
取样拭子
存储条件和有效期
原包装应储存于2℃-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。试剂卡自铝箔袋取出后请务必于1小时内进行检测，检测应在室温（15-30℃），相对湿度小于80%的环境下进行。
样本要求
标本的质量至关重要，应保证拭子中含有足够量的待检微生物。
用灭菌拭子从阴道后穹窿处取阴道分泌物，*好取奶酪样、豆渣样的白色凝块。在无窥器的条件下，也可以用长拭子伸入阴道内取材。
以上取得的标本若立即实验则将拭子放入标本处理管中；若不立即实验，请将标本放置在干燥的试管中保存。标本可在室温下(15℃-30℃)放置4-6小时，或冷藏（2℃-8℃）保存24-72小时，-20℃可保存6个月。所有标本测试前要恢复至室温。标本不可冻融超过一次（即若标本从-20℃取出恢复室温后应立即检测，不可再次放入-20℃中保存）。
检验方法
1、使用前请将试剂盒、标本置室温下复温至少半小时，使其恢复到室温(15℃-30℃)。
2、根据以下方法处理标本：
向标本处理管中竖直滴入标本处理液20滴，立即放入已取样拭子，挤压标本处理管，并转动拭子15次，然后将拭子在标本处理管中静置2分钟后，沿管壁挤压拭子后取出拭子弃之。盖上标本处理管的滴头。
3、从铝箔袋中取出检测卡，编写标本号，置水平桌面。
4、向检测卡加样孔中滴入3滴处理过的标本液。
5、在15分钟至30分钟内判读结果。
检验结果的解释
阳性（+）：两条条带出现。一条红色条带位于测试区（T）内，另一条蓝（绿）色条带位于质控区（C）。阳性结果表明：标本中含有白色念珠菌抗原。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条蓝（绿）色条带。在测试区（
招商政策
及时提供货源，完善的物流支持。实行区域代理，保护代理商权益。提供合理运作空间，持续稳定为代理商做全面服务工作。完成任务年终返点。提供合法的经营手续。实行区域代理，保护代理商权益。提供合理运作空间，持续稳定为代理商做全面服务工作。及时提供货源，完善的物流支持。提供合法的经营手续。
代理要求
有长期合作的决心，具有较强的责任心和信心。完善的销售网络。具有一定的经济实力和良好的商业信誉。具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力。有长期合作的决心，具有较强的责任心和信心。具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力。
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风险提示：招商项目有风险，投资合作需谨慎。
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