为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，**药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：

1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

国.家药监局

2020年12月1日

来源：国.家药品监督管理局