国家药监局关于发布医疗器械**标识系统规则的公告

（2019年 第66号）

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械**标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械**标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。

特此公告。国家药监局

2019年8月23日

医疗器械**标识系统规则**条  为规范医疗器械**标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条  在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其**标识系统应当符合本规则。第三条  本规则所称医疗器械**标识系统，由医疗器械**标识、**标识数据载体和**标识数据库组成。医疗器械**标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行**性识别。医疗器械**标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械**标识的数据媒介。医疗器械**标识数据库，是指储存医疗器械**标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条  医疗器械**标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。第五条  国家药品监督管理局负责建立医疗器械**标识系统制度，制定医疗器械**标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械**标识，促进医疗器械全生命周期管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械**标识系统建设相关工作。第六条  注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械**标识，在产品或者包装上赋予医疗器械**标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械**标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械**标识进行相关管理。第七条  医疗器械**标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的**代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。第八条  医疗器械**标识应当符合**性、稳定性和可扩展性的要求。**性，是指医疗器械**标识应当与医疗器械识别要求相一致。稳定性，是指医疗器械**标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。可扩展性，是指医疗器械**标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。第九条  注册人/备案人应当按照医疗器械**标识的编制标准创建、维护医疗器械**标识。医疗器械**标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。第十条  发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械**标识的**性，并符合国家数据**有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械**标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的**标识上一年度的报告。国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立**标识运行体系。第十一条  医疗器械**标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。第十二条  注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械**标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械**小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予**标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间**标识数据载体牢固、清晰、可读。第十三条  国家药品监督管理局制定医疗器械**标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械**标识数据库，供公众查询。第十四条  注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新**标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。第十五条  注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械**标识数据库。第十六条  药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。鼓励各相关方采用先进信息化手段、应用医疗器械**标识，对医疗器械在生产、经营、使用等环节进行管理。第十七条  本规则下列用语的含义：自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。第十八条  本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。

《医疗器械**标识系统规则》解读

一、什么是医疗器械**标识？

医疗器械**标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的**代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是**标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

**标识具备**性、稳定性和可扩展性的原则。**性是首要原则，是确保产品**识别的基础，是**标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，**性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，**性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，**性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，**性应当指向单个产品。

稳定性是指**标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

可扩展性是指**标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“**”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在**标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的**性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

二、为什么要建设医疗器械**标识系统？

医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的**识别，难以实现有效监督和管理。

医疗器械**标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械**标识系统由医疗器械**标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械**底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械**标识系统建设工作急需开展。

医疗器械**标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械**标识系统指南。同年，美国发布医疗器械**标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械**标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械**标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械**标识工作不断推进。

2012年，国务院印发《“十二五”国家药品**规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品**规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械**标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械**标识系统规则”。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械**标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械**标识系统建设序幕。

三、建设医疗器械**标识系统有什么