各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位：

为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，我司组织起草了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》（附件1），现征求意见，请于2017年4月14日前将书面意见和建议反馈我司，并发电子邮件至邮箱。

联系人：杨晓沫，黄勤

联系电话：010-88331431,88331411

传真：010-88331441

电子邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn

附件：1.网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）

2.反馈意见表

食品药品监管总局器械监管司

2017年3月27日

网络医疗器械经营违法行为查处办法

（征求意见稿）

*章  总  则

*条  为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督管理，保障医疗器械*，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等，制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营以及网络医疗器械交易服务第三方平台违反医疗器械相关法律、法规行为的查处，适用本办法。

第三条  国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国网络医疗器械经营违法行为查处和监督管理工作。

设区的市级及以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络医疗器械经营违法行为查处和监督管理工作。

第四条  从事网络医疗器械经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，规范管理，保证医疗器械质量*。

第五条  从事网络医疗器械经营以及网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量*管理制度，配合食品药品监督管理部门对网络医疗器械经营违法行为的查处，按照食品药品监督管理部门的要求提供网络医疗器械经营相关数据和信息。

第六条  通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台应当具备数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性与*性。

第二章 网络医疗器械经营

第七条  从事网络医疗器械经营的企业，应当已经依法取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

已取得《医疗器械生产许可证》的企业，通过网络销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

第八条  从事网络医疗器械经营的企业，在通信主管部门批准后30个工作日内，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写网络医疗器械经营备案表（附表1），并提交以下材料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（三）医疗器械生产、经营许可证或备案凭证复印件；

（四）电信业务经营许可证复印件；

（五）《互联网药品信息服务资格证书》复印件（通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业）；

（六）网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证和第三方平台入网服务协议复印件（通过第三方平台从事网络医疗器械经营的企业）；

（七）网站或企业网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。

第九条  设区的市级食品药品监督管理部门应当对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给网络医疗器械经营备案凭证（附表2），自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

备案信息包括企业名称、法定代表人和企业负责人姓名、网站名称、网络客户端应用程序名、域名、IP地址、电信业务经营许可证编号、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证编号、网络医疗器械经营备案凭证备案编号等。

第十条  从事网络医疗器械经营的企业应当在其网站首页显著位置展示其企业营业执照、《互联网药品信息服务资格证书》、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、网络医疗器械经营备案凭证，在产品页面中应展示产品医疗器械注册证或备案凭证，相关信息应当画面清晰，容易辨识。其中，相关证照、证书、凭证的编号还应以文本形式标注。

企业名称、法定代表人、企业负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、域名、IP地址、电信业务经营许可证编号、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证编号等备案事项发生变更的，应当及时变更备案，并更新公示内容。

第十一条  从事网络医疗器械经营的企业在网上刊载的医疗器械名称、型号、规格、注册证、注册人或企业备案人信息、生产许可证或备案凭证编号、产品技术要求的编号、禁忌症等信息应当与经注册或备案的相关内容保持一致。

第十二条  从事网络医疗器械经营的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，对医疗器械质量负责，保障医疗器械质量*。应当记录、保存医疗器械经营信息，保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年；没有明确使用期限或失效日期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械应当*保存。

向消费者个人销售的医疗器械应当是由消费者个人自行使用的医疗器械，并符合其产品注册证中标明的适用范围和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项的规定，其说明书除具安装和使用说明或者图示，还应当具有*使用的特别说明。

第十三条  网络医疗器械经营范围应当与其许可或者备案的范围一致。

第十四条  从事网络医疗器械经营的企业应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。

第十五条  从事网络医疗器械经营的企业与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法在其备案信息中予以标注，并向社会公告。相关企业应停止开展网络医疗器械经营。

第三章  网络医疗器械交易服务第三方平台

第十六条  网络医疗器械交易服务第三方平台在取得《互联网药品信息服务资格证书》及经通信主管部门批准后30个工作日内，应向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写网络医疗器械交易服务第三方平台备案表（附表3），并提交以下材料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人身份证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（五）电信业务经营许可证复印件；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》复印件；

（七）网络医疗器械交易服务第三方平台质量管理制度等文件目录；

（八）网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。

第十七条  省级食品药品监督管理部门应当对申请第三方平台的企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证（附表4），备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

备案信息包括企业名称、法定代表人姓名、网站名称、网络客户端应用程序名、域名、IP地址、电信业务经营许可证编号、网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证编号等。

第十八条  网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立包括进入平台的医疗器械生产、经营企业核实登记、质量*自查、交易*保障、网络医疗器械经营违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、医疗器械*投诉举报处理等交易服务质量管理制度，并在网络平台上公开。

第十九条  网络医疗器械交易服务第三方平台应当对申请进入平台的医疗器械生产、经营企业提供的医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新。

第二十条  网络医疗器械交易服务第三方平台应当设置专门的网络医疗器械质量*管理机构或者*专职医疗器械质量*管理人员，对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查。应当记录、