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医疗器械行业再现两起召回事件

日期:2014-03-19 22:11:43  阅读数:718

在去年,医疗器械行业在全球范围内出现多次召回事件,日前又有两款产品即将被召回,其中包括雅培freestyle血糖仪和泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司代理的双腔支气管插管(注册号:国食药监械(进)字2012第2662267号(更)),这两款产品前者会给检测结果带来误差,而后者则会增加患者痛苦。

此次雅培贸易(上海)有限公司主动召回freestyle血糖仪即利舒坦血糖仪,据省人民医院内分泌科衡先培主任医师介绍,目前医院已经不使用这种旧款的血糖仪了,大医院都已经采用新型的血糖仪。本次召回的原因是该产品在使用free-stylelite血糖试纸(辅理善越巧型)时,可能会产生错误的低血糖结果。目前该产品在中国已停止销售,很多医院都开始使用新型血糖仪,但大医院停止使用不能代表所有医疗机构,不排除有些患者或医疗单位还在使用老款的血糖仪。

据悉,血糖仪更新速度较快,血糖检测方法也是不断在更新中,检测机理也不尽相同,结果会有所差异在所难免,此次的召回应该更多是对老款血糖仪的淘汰,而并非产品质量问题,患者对该品牌的其他产品还可以继续放心使用。

另一款被宣布召回的医疗器械产品是泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司代理的双腔支气管插管,这款产品的生产商是爱尔兰teleflexmedical公司,该产品由于套囊只向一侧充起,有可能造成右肺隔离失败,如果不能密封,会发生潜在的血氧饱和度下降以及损失挥发性麻醉剂,患者需要重新插管,因为考虑到会增加患者痛苦所以被召回。

针对两款召回器械,国家食品药品监督管理局要求各有关部门要加强对此类产品的监测,确保产品*性及有效性,保障患者利益。

编辑:小郑   ylqx.qgyyzs.net