来源：器械之家整理自IEEE Spectrum

近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）相关记录及数据可了解到美国医疗器械召回的详细状况。

年召回数量可观美国平均每年发布超过2500起医疗器械召回事件。这些召回行动的处置方式存在差异，部分召回仅需对设备进行检查以确认是否存在问题；而另一些召回则要求使用者将设备归还给相关方，甚至直接进行销毁处理。

一旦确定召回，FDA会将召回的根本原因细致划分为40类，此外还设有“其他”类别。常见的召回原因包括标签混淆、有效期问题以及假冒等情况。

五大核心问题类别

通过对FDA医疗召回数据库中追溯至2002年的56,000条条目进行分析，发现了五大主要问题类别，分别为设备设计、工艺控制（即设备制造过程中出现错误）、不合规材料/组件（指某些材料不符合要求规格）、软件问题以及包装。

软件问题细分情况

软件问题在医疗器械召回中占据重要地位，被进一步细分为六个根本原因。其中，软件设计无疑是软件问题中**大的“症结”所在。其余五种软件相关根本原因依次为：变更控制；软件设计变更；软件制造或部署问题；制造过程中的软件设计问题；以及“使用环境”中的软件。“使用环境”中的软件问题涵盖网络**问题，以及支持软件（例如智能手机应用）所出现的问题。

以上内容综合呈现了美国医疗器械召回的整体情况，相关数据及分析为行业监管、企业生产以及消费者使用等方面提供了重要参考。

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