一类械字号整顿

2020年初，**药监局给所谓“医美面膜”“械字号化妆品”定性，指出不存在“械字号面膜”。由于所谓“械字号化妆品”主要是**类医疗器械，常见产品为“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，自**药监局发声后，全国范围内对“**类医用冷敷贴”等医疗器械展开拉网式整顿。

一类械字号冷敷贴冷敷眼罩冷敷凝胶要彻底成为过去式

**类医用冷敷贴是彻底凉了。根据今天公布的《**类医疗器械产品目录》（下称《一类目录》），**药监局对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

同时明确，该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称（如医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫），产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途。**药监局表示，此举意在进一步规范此类产品备案，净化市场环境。

二类械字号可以正常使用

不过，在第二类和第三类医疗器械中，企业仍可使用医用冷敷贴的品名，但比起**类实行备案管理，二类和三类采取注册制，门槛和监管更为严格，“二三类会规范很多，拿证的时间和成本高，监管更严”，某业内人士介绍。而且从现有**药监局注册的信息来看，二类三类医用冷敷贴少之又少。从这个层面来说，医用冷敷贴基本上是要成为过去式。

一类械字号过度时期

据了解，自2022年1月1日起，**类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。也就是说，从明天开始，一类器械再无“医用冷敷贴”。

而对于此前备案的产品，**药监局也给出了过渡期。即2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为**类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理**类医疗器械备案。

仅以“医用冷敷贴”为例，**药监局国产医疗器械产品备案平台搜索有2000多条记录。也就是说，这些产品要及时变更或注销重新备案了。

**药监局表示，此次《**类医疗器械产品目录》修订编制，是结合了**类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺。这表明，对于行业存在的问题，监管也始终与时俱进，在“放与管”之间找到平衡，推动行业朝着正确的方向发展前行。

当前情况下大多软膏，贴膏产品都已经不能使用一类械字号文号，但是市场缺口巨大，很多一类械字号市场产品都要转型，目前有2中思路，一种是转型做健字号，二类转型做二类械，下面我给大家介绍几个文号供大家参考，健字号推荐2个文号，二类械推荐2个文号

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